Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - ¿Cuáles son las responsabilidades del control de calidad de una fábrica farmacéutica?

¿Cuáles son las responsabilidades del control de calidad de una fábrica farmacéutica?

Responsabilidades

Responsabilidades laborales

Primero, sistema

1 Responsable de obtener varios tipos de gestión de medicamentos y leyes, regulaciones y requisitos técnicos relacionados, y realizar la gestión de archivos. y Gestión de notificaciones;

2. Responsable de supervisar la autoinspección del sistema de gestión de calidad para garantizar su funcionamiento efectivo;

3. Responsable de la gestión de documentos del sistema y el control de cambios; en la formulación de procedimientos de proceso y procedimientos operativos estándar;

4. Responsable de la revisión de proveedores;

5. Responsable del trabajo específico de monitorear y reportar quejas de los usuarios sobre la calidad y los aspectos adversos del producto. reacciones;

6. Capacitación del sistema de gestión de calidad responsable;

7. Responsable de la gestión diaria de los documentos de verificación, registros de lotes y otros archivos;

8. Responsable del manejo de desviaciones, medidas correctivas y preventivas, y revisión y análisis anual de la calidad del producto;

Segundo, supervisión en sitio

1. y colonias de dedos del personal de envasado

2. Tapones de goma estériles e inspección de humedad y esterilidad de viales estériles.

3. Prueba de limpieza después de eliminar los tapones de goma.

4. Detección de materias extrañas visibles en los frascos de muestra limpios y esterilizados.

5. Detección de materias extrañas visibles en la muestra de agua tras la limpieza del tapón de goma.

6. Determinación del valor de pH y conductividad del agua de proceso

7. Supervisar la implementación de las disciplinas de proceso en el proceso de producción (cada puesto) y supervisar cada parámetro del proceso.

8. Inspección puntual y supervisión de la cantidad de inyecciones de polvo durante el proceso de producción.

9. Supervisión de la apariencia, tapado y etiquetado de las inyecciones de polvo durante el proceso de producción.

10. Supervisar la calidad del etiquetado, embalaje, embalaje y demás embalajes externos en los puestos de embalaje.

11. Detección de velocidad del viento y partículas en suspensión en el área limpia.

12. Supervisar la desinfección de materias primas en el área limpia.

13. Revisión de instrucciones de producción, distribución de materiales, supervisión y limpieza tras finalizar el lote de producción, inspección de encuadernación y clasificación del informe de lote tras finalizar el lote de producción.

14. Supervisar la destrucción de materiales subcontratados

15. Fabricantes de preparados desinfectantes

En tercer lugar, verificación

1. plan de verificación empresarial, incluidas las responsabilidades de la agencia de gestión de verificación, objetos de verificación, elementos de verificación y contenido de verificación, y realizar la verificación de la producción de medicamentos.

2. Establecer un equipo de verificación basado en los objetos de verificación, proponer proyectos de verificación, formular planes de verificación y organizar su implementación.

3. Coordinar y promover el análisis durante el proceso de verificación, y completar el informe de verificación una vez finalizada la verificación.

4. Después de un período de producción, verificar la gestión.

5. Responsable de verificar valoraciones y sugerencias.

6. Responsable del resumen mensual y resumen anual de la verificación, y archivar los datos y el contenido del análisis durante el proceso de verificación en forma de archivos.

7. Responsable de la confirmación de los resultados de la verificación y la identificación del estado.

8. Verificación, calibración y confirmación tras la calibración de instrumentos de medida.

Datos ampliados

En términos de estructura funcional, cada departamento funcional establece su propio puesto de control de calidad, que está subordinado al alto directivo e independiente del equipo del proyecto. El control de calidad es directamente responsable ante el gerente superior, pero debe informar al gerente del proyecto sobre asuntos comerciales y es miembro del proyecto. La ventaja de esta estructura organizativa es que el control de calidad se puede integrar fácilmente en el equipo del proyecto y es fácil encontrar problemas importantes y resolverlos rápidamente.

La desventaja es que cada departamento funcional es relativamente independiente, hay una falta de intercambio y de experiencia entre departamentos y puede haber una duplicación de la inversión en investigación sobre procesos, métodos y herramientas. Bajo esta estructura organizacional, debido a que los altos directivos se centran en el desarrollo empresarial, el desarrollo profesional de QA se ignora fácilmente y es difícil recibir la capacitación y promoción que merece.

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