¿Cuáles son las formas de inspecciones de GMP realizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos?
Las GMP farmacéuticas son el principio básico de la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. La implementación estricta de GMP de acuerdo con la ley es una medida importante para que el país fortalezca la supervisión y gestión de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, y es un medio eficaz para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos. De acuerdo a las “Medidas para la Certificación y Gestión de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”, sumado a la situación actual de la supervisión de la producción de medicamentos en nuestra provincia, y de acuerdo con el principio de “doble aleatorización y una divulgación”, se presenta este plan de implementación. formulado.
1. Propósito y significado
Las empresas fabricantes de medicamentos deben implementar estrictamente las BPF y cumplir eficazmente con la responsabilidad principal de la calidad de los medicamentos. El representante legal de un fabricante farmacéutico debe ser plenamente responsable de la calidad de los productos farmacéuticos, y el responsable de la producción y la persona autorizada para la calidad son responsables de la calidad de los productos farmacéuticos. Garantizar que se implementen plenamente todas las normas y reglamentos para la gestión de la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. A través de inspecciones de seguimiento, se ha mejorado en general la conciencia legal, la conciencia de responsabilidad y la conciencia de calidad de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, y se insta a las empresas a implementar estrictamente las "Buenas prácticas de fabricación farmacéutica" y cumplir plenamente las responsabilidades de gestión de calidad. Al mismo tiempo, las autoridades reguladoras de todos los niveles deben fortalecer aún más sus responsabilidades en materia de supervisión de la producción de medicamentos, mejorar el nivel de supervisión legal, investigar y abordar estrictamente las violaciones de las leyes y reglamentos, y garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos.
II. Alcance y Contenido de la Inspección
(1) Alcance de la Inspección: Empresas fabricantes de productos farmacéuticos de nuestra provincia (incluidas algunas líneas de producción) que hayan aprobado las “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”. " (revisión de 2010), incluidas empresas de fabricación de productos farmacéuticos de alto riesgo, otros preparados y materias primas, piezas de medicina tradicional china y empresas de fabricación de oxígeno medicinal en nuestra provincia.
(2) Enlaces clave y contenidos de la inspección:
1. Rectificación de elementos no calificados en la certificación GMP
2. procesos de prescripción El trabajo de verificación se centra en la producción y gestión de la calidad de los medicamentos esenciales;
3. Si el responsable de la empresa, el responsable de la producción y la calidad y el autorizador de calidad han cambiado, y si el personal cambiado cumple con los requisitos y se presenta según lo requerido; si el equipo de personal técnico cumple con los requisitos y es estable la capacitación de los empleados; si la empresa de fabricación de productos farmacéuticos ha establecido e implementado un sistema de personas autorizadas de calidad; y un sistema de responsabilidad para todos los aspectos de la producción y la gestión de calidad, y lo implementamos en todos los niveles en el trabajo real.
4. El uso, mantenimiento y conservación de talleres, talleres de producción, laboratorios y equipos (principalmente control de sistemas de purificación de aire, agua de proceso, principales equipos de producción e inspección);
5. Gestión de materiales: los materiales deben comprarse de proveedores calificados y relativamente fijos, y los proveedores deben determinarse mediante evaluación. La evaluación de proveedores, los documentos de calificación de proveedores, el sistema de gestión de calidad, los contratos de adquisición y otra información deben archivarse en su totalidad. Se debe establecer un sistema de gestión para la adquisición, inspección, almacenamiento, distribución y uso de materiales de producción farmacéutica. Los materiales de producción farmacéutica deben cumplir con los estándares correspondientes. Los materiales adquiridos deben seguir estrictamente los procedimientos de inspección de aceptación y muestreo y almacenarse de acuerdo con las regulaciones. La atención se centra en los cambios en los proveedores; si existe una revisión de la calificación de los proveedores para la adquisición de materiales de extracto, la revisión de los proveedores, la inspección, el almacenamiento y el ingreso de las empresas productoras de hierbas medicinales deben comprar, almacenar y vender, y las facturas, las cuentas y los productos; ser consistente.
6. Gestión de la producción: los medicamentos deben producirse de acuerdo con las normas legales, los procesos de producción y los SOP; verificación y reverificación; balance de materiales, manejo de desviaciones y manejo de productos no conformes; puede cumplir con todos los requisitos de producción Los requisitos de proceso de las variedades, si las instalaciones y equipos de inspección de la empresa pueden cumplir con los requisitos de inspección de todas las variedades, si los proyectos de inspección encomendados cumplen con los requisitos y si se ha realizado la inspección si el almacenamiento de la empresa; Las instalaciones y el área pueden satisfacer las necesidades de almacenamiento de todo tipo de materiales (materias primas, materiales auxiliares, materiales de embalaje, productos terminados, etc.).
), si se han formulado las medidas de almacenamiento y mantenimiento correspondientes de acuerdo con las características de los materiales, si los documentos de gestión GMP de la empresa se pueden formular de acuerdo con las características de la variedad, si son específicos y operables, y revisar documentos clave como el proceso; procedimientos, POE de trabajo y registros de producción por lotes La pertinencia, operatividad, racionalidad y coherencia con el proceso de producción real si la posición de producción real tiene POE de posición y registros de producción por lotes para variedades de producción específicas, y si realmente puede reflejar y registrar los principales elementos de control y tecnologías en el proceso de producción Parámetros seleccionar al menos 3 variedades clave para cada forma farmacéutica con grandes lotes de producción, procesos complejos, rutas técnicas largas y riesgos de alta calidad, y realizar inspecciones integrales desde la adquisición de materias primas, procesos de producción, inspección, etc.;
7. Inspección encargada: si hay una inspección encargada, si la unidad encargada está calificada, si la parte encargada y la parte encargada han firmado un contrato, si la inspección se lleva a cabo de acuerdo con las regulaciones, si la producción está organizada después de recibir el informe de calificación del artículo de inspección confiado y si todos los artículos de inspección están calificados;
8. existen procedimientos relevantes para la producción encargada; si la parte encargada tiene la capacidad de aceptar la producción encargada y si la producción está organizada de acuerdo con el proceso de producción de medicamentos encargado o el monitoreo de la calidad de los medicamentos encargados;
9. Si las materias primas, los excipientes y los materiales de embalaje en contacto directo con el medicamento cumplen con los requisitos médicos;
10. Si las etiquetas y las instrucciones del medicamento están aprobadas por el departamento regulador de medicamentos. El contenido, el estilo y el texto. sean consistentes;
11. Las opiniones o resultados de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos en todos los niveles respecto de violaciones de leyes y reglamentos como la Ley de Administración de Medicamentos y las Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos;
12. Gestión de la calidad de la producción de variedades de alto riesgo descubiertas en el seguimiento de reacciones adversas a medicamentos en los últimos años;
13. Prestar atención a las empresas y algunas líneas de producción que requieren la suspensión de la producción debido. a diversas razones.
3. Requisitos laborales
Unidades relevantes directamente dependientes de la oficina provincial y las administraciones municipales (prefectura) de alimentos y medicamentos (incluidas las oficinas del nuevo distrito de Gui'an, la ciudad de Renhuai y el condado de Weining). lo mismo a continuación) Debemos darle gran importancia y seguir los requisitos de "doble aleatorización y apertura" para incluir personal con calificaciones de inspección en la jurisdicción en el grupo de inspectores, seleccionar inspectores al azar para formar un equipo de inspección y seleccionar al azar las empresas inspeccionadas. para inspección. Todos los fabricantes de productos farmacéuticos deben cooperar activamente con las inspecciones de seguimiento y no deben ocultar información relevante durante las inspecciones.
1. Implemente estrictamente el plan de inspección de seguimiento, registre verazmente la situación de la inspección en el sitio, complete el registro de inspección en el sitio de manera oportuna y escriba un "Seguimiento de la certificación GMP de medicamentos". Informe de inspección" después de la inspección in situ. Cada oficina municipal (estatal) debe establecer archivos de inspección de seguimiento de GMP.
2. Cumplir con los estándares y garantizar la calidad. En las inspecciones de seguimiento, se deben seguir inspecciones estrictas. Para los artículos defectuosos encontrados, la oficina municipal (estatal) debe instar a la empresa a realizar rectificaciones en el lugar, si hay actividades ilegales, deben transferirse a la inspección; departamento de investigación y sanción de manera oportuna para aquellos que no cumplen con los estándares de inspección y evaluación de GMP, la oficina municipal (estatal) debe presentar de inmediato una propuesta por escrito a la oficina provincial para revocar el certificado de GMP del; forma farmacéutica correspondiente.
3. Si un fabricante farmacéutico no implementa las “Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”, se le ordenará realizar correcciones en un plazo determinado para aquellos que no cumplan con los requisitos de certificación GMP; Se retirará el certificado GMP de conformidad con la ley; si las circunstancias son graves, se revocará la licencia de "Prácticas de Fabricación Farmacéutica".
4. Las inspecciones y los resultados de las inspecciones de los fabricantes farmacéuticos deben hacerse públicos en los sitios web locales de la ciudad y el estado.
5. Estricta disciplina y administración conforme a la ley. Los departamentos de supervisión y gestión de todos los niveles deben aclarar sus responsabilidades de supervisión e inspección, para no seguir las mociones, no dejar puntos ciegos y eliminar todos los peligros ocultos. Si no existe supervisión y surgen problemas o consecuencias graves, las autoridades reguladoras y el personal relevante serán responsables de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes.
Los inspectores deben cumplir estrictamente las disciplinas de las inspecciones de certificación GMP farmacéuticas, implementar de manera efectiva la supervisión legal, ser científicos e imparciales, honestos y eficientes, comportarse de manera estandarizada y aceptar conscientemente la supervisión de los departamentos de inspección disciplinaria. y empresas, y establecer un buen sistema de supervisión y gestión de alimentos y medicamentos.
IV.Disposición del trabajo de inspección
La Dirección Provincial es responsable de la inspección de seguimiento de los fabricantes de medicamentos de alto riesgo en la provincia para el seguimiento de las BPF de otros preparados y sus materias primas; materiales, piezas de medicina tradicional china y fabricantes de oxígeno medicinal. La Administración municipal (estatal) de Alimentos y Medicamentos es responsable del trabajo de inspección.
(1) Época de inspección: abril al 11 de junio de 2017.
(2) Métodos de inspección:
1. La inspección de seguimiento se combina con la supervisión e inspección diarias, y la inspección se puede llevar a cabo junto con los puntos clave de la supervisión y inspección;
2. Las inspecciones de seguimiento deben combinarse con el fortalecimiento de la supervisión de la producción de medicamentos esenciales. Supervisar la producción y la inspección de medicamentos esenciales de acuerdo con las prescripciones legales, los procesos y los estándares de calidad, descubrir con prontitud. riesgos de seguridad en el proceso de producción de medicamentos, implementar estrictamente el sistema de retirada de productos e implementar la supervisión de acuerdo con los requisitos nacionales para garantizar la calidad y seguridad básicas de los medicamentos.
3. Las inspecciones de seguimiento se combinan con la verificación de prescripciones y procesos para comprobar la trazabilidad de las prescripciones y procesos de los productos de la empresa, y si la producción está organizada de acuerdo con las prescripciones y procesos aprobados.
4. Las inspecciones de seguimiento se combinan con la rectificación de los problemas existentes en las inspecciones de supervisión, y se inspecciona la rectificación de los problemas planteados por las empresas a las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos en todos los niveles.
Se adoptan inspecciones del sitio, y cada inspección debe ser realizada por no menos de 2 personas. El equipo de inspección debe notificar a la unidad inspeccionada sobre el programa de inspección con un día de anticipación, y la inspección in situ debe completar cuidadosamente el "Informe de inspección in situ de inspección de seguimiento de GMP de la empresa de fabricación de medicamentos" (por triplicado). El informe de inspección in situ debe describir específicamente los 13 enlaces y contenidos clave de inspección anteriores, y enumerar los defectos encontrados durante la inspección de acuerdo con los estándares de evaluación GMP.
Resumen e informe del verbo (abreviatura del verbo)
Cada oficina de la ciudad (estado) debe enviar el resumen de la inspección de seguimiento al Instituto de Supervisión de la Producción de Medicamentos y Cosméticos de la oficina provincial antes del 115, 2017. El resumen debe incluir el siguiente contenido:
(1) Inspeccionar la situación general, incluido el número de empresas, los pasos de implementación específicos, los métodos de inspección, etc. ;
(2) Principales logros alcanzados;
(3) Principales problemas existentes en la producción empresarial y gestión de calidad;
(4) Actividades ilegales empresariales y sus opiniones sobre el manejo, incluido el nombre de la empresa, los hechos de la infracción, la base del manejo y los motivos del manejo;
(5) Los eslabones débiles que el equipo de inspección cree que existen en la supervisión , incluido el sistema, mecanismo, sistema, métodos de supervisión e inspección, calidad del personal, etc. ;
(6) En respuesta a los problemas existentes, las medidas adoptadas por la empresa y las sugerencias para el trabajo futuro, incluidas opiniones y sugerencias sobre el establecimiento de un mecanismo a largo plazo para fortalecer la supervisión de la producción de medicamentos.