Métodos de prueba para el análisis de fármacos y uniformidad de contenido del análisis de fármacos occidental

La uniformidad de cantidad se refiere al grado en que el contenido de cada tableta (tableta) en tabletas, películas, cápsulas o polvo estéril para inyección en dosis pequeñas se desvía de la cantidad etiquetada. Si se comprueba la uniformidad del contenido de la forma farmacéutica, ya no se comprueban las diferencias de peso (carga).

A menos que se especifique lo contrario, tomar 10 tabletas (tabletas) de la muestra de prueba y, de acuerdo con el método especificado para cada medicamento, medir el contenido relativo y la desviación estándar S1 y el valor absoluto A de la diferencia entre la cantidad etiquetada y el valor promedio (A =│100-X |); si a 1,80s ≤ 15,0, entonces la uniformidad del contenido de la muestra de prueba cumple con los requisitos si a s > 15,0, entonces no cumple con los requisitos; 1,80 s > 15,0 y A S ≤ 15,0, se deben tomar 20 piezas más para una nueva inspección. Con base en los resultados de la inspección inicial y la reinspección, calcule los requisitos del valor promedio; si 1,45 s > 15,0, no se cumplen los requisitos.

Si el límite de uniformidad del contenido del medicamento es 20 u otros porcentajes, el 15,0 en la fórmula de determinación anterior debe cambiarse a 20,0 u otros valores correspondientes, pero los coeficientes en cada fórmula de determinación permanecen sin cambios.

Cuando los métodos utilizados para la determinación del contenido y la inspección de la uniformidad del contenido son diferentes y la uniformidad del contenido no se puede calcular a partir del valor de respuesta (como la absorbancia), se puede probar el contenido de cada tableta y 10 tabletas (piezas) se puede probar El valor de respuesta y (puede ser absorbancia, área de pico, etc.) se puede obtener de acuerdo con el método especificado en uniformidad del contenido de fármaco, y se puede obtener el valor promedio y. Además, utilice el método de ensayo para medir el contenido x con una cantidad etiquetada de 100 y divida x por el promedio y de los valores de respuesta para obtener el coeficiente proporcional k (k = x/y). Multiplique los valores de respuesta anteriores y y k para obtener el contenido porcentual relativo x (x = ky) de cada tableta con una cantidad etiquetada de 100. Obtenga los valores promedio x, s y a como se indicó anteriormente, y luego calcule el resultados del juicio.