¿Cómo realizar la inspección de esterilidad de los medicamentos? ¿La prueba de esterilidad es sólo una prueba microbiológica?

El método de inspección de esterilidad es un método utilizado para comprobar si los medicamentos, dispositivos médicos, materias primas, excipientes y otras variedades requeridas por la farmacopea son estériles. Si el producto de prueba cumple con los requisitos del método de prueba de esterilidad, solo puede significar que no se encontró contaminación microbiana en el producto de prueba bajo las condiciones de prueba.

El método de inspección del límite microbiano es un método para comprobar el grado de contaminación microbiana de preparados de esterilización no especificados y sus materias primas y auxiliares. Los elementos de inspección incluyen recuentos de bacterias, moho, levaduras y bacterias de control.

Por tanto, las connotaciones de las dos pruebas son diferentes. Aunque ambas son pruebas de microorganismos, los sujetos evaluados son completamente diferentes.