Los fabricantes farmacéuticos se niegan a ayudar al departamento regulador de medicamentos a realizar investigaciones y no realizan correcciones dentro del plazo

Respuesta: C

Si un fabricante farmacéutico incurre en cualquiera de las siguientes circunstancias, se le advertirá y se le ordenará que haga correcciones dentro de un plazo si no las hace; dentro del plazo, se le impondrá una multa de no más de 20.000 yuanes: ① Incumplimiento de las normas Establecimiento de un sistema de retirada de medicamentos, un sistema de garantía de calidad de los medicamentos y un sistema de seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos; ② negarse a ayudar al departamento regulador de medicamentos en la realización de investigaciones; ③ no presentar el informe de investigación y evaluación y el plan de retiro, el progreso del retiro de medicamentos y el informe resumido del retiro de medicamentos de acuerdo con las regulaciones; ④ Los cambios en el plan de retiro no se informan al departamento de regulación de medicamentos para su presentación; Si un fabricante de medicamentos tiene alguna de las siguientes circunstancias, el departamento local de regulación de medicamentos le dará una advertencia, le ordenará que haga correcciones dentro de un límite de tiempo y le impondrá una multa de no más de 30.000 yuanes: ① No notificar a las compañías operadoras de medicamentos y unidades de usuario dentro del tiempo especificado para detener las ventas y el uso y requerir el retiro de medicamentos ② No tomar medidas correctivas o retirar medicamentos de acuerdo con los requisitos del departamento regulador de medicamentos ③ Los fabricantes de medicamentos no mantienen registros detallados del manejo de los medicamentos retirados; y no informar al departamento regulador de medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Los medicamentos que deben ser destruidos no se destruyen bajo la supervisión del departamento regulador de medicamentos; Si un fabricante de medicamentos descubre que un medicamento tiene riesgos potenciales para la seguridad y no lo retira voluntariamente, se le ordenará retirar el medicamento y se le impondrá una multa de tres veces el valor del medicamento retirado. Si un fabricante de medicamentos se niega a retirar medicamentos, será multado con tres veces el valor de los medicamentos retirados; si tiene consecuencias graves, el departamento emisor original revocará los documentos de aprobación del medicamento o incluso revocará la "Licencia de producción de medicamentos". Si una empresa comercializadora de drogas o una unidad usuaria descubre que existen riesgos potenciales para la seguridad en las drogas que vende o usa, y no deja de venderlas o usarlas inmediatamente, se le ordenará que deje de venderlas y usarlas, y se le impondrá una multa de no menos de Se impondrán multas superiores a 1.000 yuanes pero no superiores a 50.000 yuanes. Si una empresa comercializadora de medicamentos o una unidad de usuarios se niega a cooperar con el fabricante del medicamento o el departamento regulador de medicamentos en la realización de investigaciones sobre los riesgos para la seguridad de los medicamentos, o se niega a ayudar al fabricante del medicamento a retirar medicamentos del mercado, se le advertirá, se le ordenará que haga correcciones y podrá ser multado con no más de 20.000 yuanes.