¿Cuáles son los principios para dividir los asuntos de gestión del registro de medicamentos?
2.
Las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" definen el registro de medicamentos como: El registro de medicamentos se refiere a la solicitud presentada por el solicitante del registro de medicamentos (en adelante, el solicitante). ) de acuerdo con los procedimientos legales y los requisitos pertinentes. Solicitud, el proceso en el que el departamento regulador de medicamentos revisa la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos que se comercializarán y toma decisiones administrativas sobre la concesión de licencias.
Las solicitudes de registro de medicamentos incluyen solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos, solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, solicitudes complementarias poscomercialización y solicitudes de reinscripción.
En resumen, el registro de un medicamento se produce cuando un solicitante (actualmente se refiere principalmente a compañías farmacéuticas) presenta una solicitud de registro de medicamento a la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA), y la NMPA toma una decisión sobre si el medicamento es Bien después del proceso. Más importante aún, la NMPA se centra en la seguridad, la eficacia y la controlabilidad de la calidad de los medicamentos durante el proceso de revisión. El trabajo de investigación y desarrollo de medicamentos es en realidad el proceso de demostrarle a la NMPA que los medicamentos son seguros, eficaces y de calidad controlable. Cuando se presta atención a si el medicamento de una empresa puede eventualmente lanzarse con éxito, sólo hay que prestar atención a estos tres aspectos del medicamento. Por supuesto, cómo evaluar estos tres aspectos se discutirá en artículos posteriores, por lo que no entraremos en detalles aquí.
3. Clasificación de registro de medicamentos
En la actualidad, los medicamentos nacionales se dividen principalmente en las siguientes categorías:
Medicamentos químicos: medicamentos de molécula pequeña;
Productos biológicos terapéuticos: macromoléculas terapéuticas;
Productos biológicos preventivos: principalmente vacunas;
Medicinas chinas y medicinas naturales: medicinas chinas, extractos de medicina china, medicinas de patente china, etc.
4. En resumen, es necesario tener en cuenta los siguientes puntos para la clasificación del registro:
1 Medicamentos innovadores: la I+D es difícil, la tasa de éxito de la comercialización es baja y la inversión en I+D es baja. también grande. El ciclo medio de I+D es de unos 10 años. Una vez exitoso, traerá enormes recompensas. Ahora parece que las empresas nacionales tienen expectativas relativamente optimistas sobre los medicamentos innovadores y no consideran suficientemente los riesgos. Debido a razones históricas y al entorno de la industria nacional, las empresas farmacéuticas nacionales rara vez anuncian de forma proactiva los fracasos de la investigación y el desarrollo clínicos. En la evaluación real, se debe prestar especial atención al progreso de la investigación clínica y el desarrollo de los productos importantes de la empresa. Lógicamente, si el progreso clínico dista demasiado de lo esperado, existe una alta probabilidad de que no se divulgue.
La segunda categoría de nuevos medicamentos mejorados: en su mayoría productos de nueva generación lanzados por fabricantes de investigación originales para extender el ciclo de vida del producto. La dificultad de la investigación y el desarrollo es relativamente baja y la probabilidad de cotización exitosa es alta. El núcleo de la evaluación es si tiene ventajas clínicas. Si se hace bien, puede convertirse en un dios.
Medicamentos genéricos de categoría tres: medicamentos genéricos químicos. En el contexto del "4+7", la lógica de los medicamentos genéricos químicos no es sólo la primera imitación, sino que también se puede decir que la ventaja de costos es una cuestión de vida o muerte. Bajo la premisa del control de costos, el tamaño de la empresa y las ventajas de las materias primas se han vuelto cada vez más importantes. En el futuro, las fusiones y adquisiciones entre fabricantes de medicamentos genéricos y fabricantes de API pueden convertirse en la norma. Los biosimilares, debido a que todavía existen grandes barreras para la investigación y el desarrollo, no entrarán en la batalla cuerpo a cuerpo como los genéricos químicos a corto plazo después de un lanzamiento exitoso. Con una eficiencia líder en I+D, las empresas aún pueden obtener ventajas competitivas a relativamente largo plazo.