Instrucciones para el medicamento Sporanox

Nombre del medicamento: Capsulae Itraconazoli Nombre en latín: Capsulae Itraconazoli Descripción del producto: Este producto es un medicamento antimicótico sintético de amplio espectro, adecuado para el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal, tiña versicolor, dermatomicosis, queratitis fúngica y candidiasis oral. etc. Propiedades: Este producto es una cápsula rosa o azul que contiene pastillas de itraconazol de 100 mg. Eficacia Spinol es adecuado para el tratamiento de las siguientes enfermedades: Ginecología: candidiasis vulvovaginal. Dermatología/Oftalmología: Tiña versicolor, dermatomicosis, queratitis fúngica y candidiasis oral. Onicomicosis causada por dermatofitos y/o levaduras. Infecciones fúngicas sistémicas: aspergilosis y candidiasis sistémicas, criptococosis (incluida la meningitis criptocócica), histoplasmosis, esporotricosis (incluida la meningitis criptocócica), histoplasmosis, esporotricosis, paracoccidioidomicosis brasileña, blastomicosis y varias otras enfermedades fúngicas sistémicas o tropicales raras. Efectos farmacológicos: Este producto es un fármaco antimicótico sintético de amplio espectro, un derivado del triazol, que es eficaz contra dermatofitos (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum), levaduras [Cryptococcus neoformans], Pityrosporum spp., Candida spp. Candida glabrata y Candida krusei)], Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, hongos colorantes spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis y varias otras infecciones por hongos y levaduras. Estudios in vitro han confirmado que este producto puede inhibir la síntesis de ergosterol, uno de los principales componentes de las membranas celulares de los hongos, ejerciendo así efectos antifúngicos. Absorción, distribución y eliminación: Este producto tiene la mayor biodisponibilidad cuando se toma inmediatamente después de una comida. La concentración plasmática alcanza el máximo 3 a 4 horas después de la administración oral. La eliminación plasmática es bifásica y la vida media terminal es de 1 a 1,5. días. La administración a largo plazo tarda entre 1 y 2 semanas en alcanzar un estado estable. 3 a 4 horas después de tomar el medicamento, las concentraciones plasmáticas de itraconazol en estado estacionario son: 0,4 μg/ml (100 mg una vez al día), 1,1 μg/ml (200 mg una vez al día) y 2,0 μg/ml (200 mg una vez al día). ). dos veces). La tasa de unión a proteínas plasmáticas de este producto es del 99,8%. La concentración en sangre total es el 60% de la concentración plasmática. En los tejidos ricos en queratina, especialmente en la piel, la concentración es 4 veces mayor que la concentración plasmática. La eliminación del fármaco está relacionada con el proceso de regeneración epidérmica. Si se suspende el fármaco después de cuatro semanas de uso continuo, la concentración sanguínea del mismo. El medicamento ya no se puede medir después de 7 días. Sin embargo, el fármaco en la piel aún puede mantener una concentración terapéutica por encima de 2 a 4 semanas. El itraconazol se puede detectar en las cutículas de las uñas 1 semana después de iniciar el tratamiento y su concentración del fármaco se mantiene durante al menos 6 meses después del tratamiento de 3 meses. También se encuentra en la piel y en pequeñas cantidades en el sudor. El itraconazol también se concentra en áreas susceptibles a la infección por hongos. Las concentraciones en los pulmones, riñones, hígado, huesos, estómago, bazo y músculos son 2-3 veces superiores a las concentraciones plasmáticas correspondientes. La duración de la concentración terapéutica en el tejido vaginal es: 200 mg una vez al día durante 3 días se pueden mantener durante 2 días; 200 mg dos veces al día durante 1 día se pueden mantener durante 3 días. Este producto se metaboliza principalmente en el hígado y produce una gran cantidad de metabolitos. Uno de ellos es el itraconazol hidroxilado. Los estudios in vitro han encontrado que su actividad antifúngica es similar a la de este producto. El nivel del fármaco antifúngico medido por el método bioanalítico es aproximadamente 3 veces el nivel de este producto analizado por cromatografía líquida de alta presión. El fármaco prototipo excretado a través de las heces es aproximadamente del 3 al 18 % de la dosis utilizada, y el fármaco prototipo excretado a través de los riñones es menos del 0,03 % de la dosis utilizada. Aproximadamente el 35 % se excreta en la orina como metabolitos en una semana. Contraindicaciones: Las contraindicaciones están prohibidas para quienes sean alérgicos a este producto. No recomendado para mujeres embarazadas. A menos que se utilice para el tratamiento de micosis sistémica, aún se deben sopesar los posibles daños al feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante su ciclo menstrual mientras reciben tratamiento con Spinalox. Precauciones: Acidez gástrica reducida: La acidez gástrica reducida afectará la absorción de este producto. Los pacientes que reciben medicamentos neutralizantes del ácido (como hidróxido de aluminio) deben esperar al menos 2 horas después de tomar Sporanox antes de tomar estos medicamentos. Los pacientes con aclorhidria, como algunos pacientes con SIDA y los pacientes que toman inhibidores de la secreción ácida (como antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones), es mejor tomar bebidas de cola cuando toman Sporanol. Uso pediátrico: debido a que los datos clínicos sobre el uso de itraconazol en niños son limitados, se recomienda no usarlo en pacientes pediátricos a menos que los beneficios potenciales superen los daños. Se recomienda comprobar la función hepática en pacientes que continúan tomando el medicamento durante más de 1 mes y en pacientes que experimentan anorexia, náuseas, vómitos, fatiga, dolor abdominal o hematuria durante el tratamiento. Si aparecen anomalías, se debe suspender el tratamiento.

Si las pruebas de función hepática del paciente son anormales, no se debe iniciar el medicamento. El itraconazol se metaboliza principalmente en el hígado, a menos que la necesidad del tratamiento supere el riesgo de daño hepático. Los pacientes con cirrosis tienen una biodisponibilidad reducida después de tomar el medicamento. Si es necesaria la medicación, se recomienda controlar la concentración plasmática de itraconazol y utilizar una dosis adecuada. El tratamiento debe suspenderse cuando se presenten síntomas neurológicos. En pacientes con insuficiencia renal, la biodisponibilidad oral de este producto puede verse reducida y se recomienda controlar la concentración plasmática de este producto para determinar la dosis adecuada. Se descubrió que el itraconazol aumenta la incidencia de malformaciones fetales en ratas y ratones preñados cuando se administra en dosis altas (40 mg/kg/día y 80 mg/kg/día, respectivamente, o más) y tiene efectos adversos en los embriones animales. No existen estudios sobre el uso de itraconazol en mujeres embarazadas. Por lo tanto, itraconazol debe usarse en mujeres embarazadas sólo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos asociados con una infección fúngica profunda potencialmente mortal. Sólo cantidades muy pequeñas de itraconazol se excretan en la leche humana. Por lo tanto, las mujeres que amamantan deben sopesar los pros y los contras al usar Sporanol. Este producto no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Interacciones medicamentosas Los medicamentos inductores de enzimas, como la rifampicina y la fenitoína, pueden reducir significativamente la biodisponibilidad oral de este producto. Por lo tanto, este producto debe controlarse cuando se toma con medicamentos inductores de enzimas**. *.concentración plasmática. Los estudios in vitro han demostrado que no existe interacción entre este producto y imipramina, propranolol, diazepam, cimetidina, indometacina, metiltonina y sulfametazina en términos de unión a proteínas plasmáticas. Itraconazol inhibe el metabolismo del fármaco catalizado por la enzima citocromo 3A. Esto puede provocar un aumento y/o prolongación de los efectos del fármaco, incluidos los efectos secundarios. Por lo tanto: no se deben administrar terfenadina, astemizol, cisaprida, midazolam oral ni triazolam durante el tratamiento con Spinalox. Se debe tener especial precaución si se administra midazolam por vía intravenosa porque sus efectos sedantes pueden prolongarse. Si se coadministran anticoagulantes orales, digoxina, ciclosporina A, metilprednisolona aplicada por vía sistémica, alcaloides de la vinca y tacrolimus con itraconazol, se debe reducir la dosis de estos medicamentos. Los pacientes que toman bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridina con quinidina deben ser monitoreados para detectar efectos adversos como edema y tinnitus/pérdida de audición. Las dosis de estos medicamentos se pueden reducir si es necesario. Después de comercializarse en todo el mundo, ha sido raro ver a pacientes sometidos a trasplantes que reciben tratamiento simultáneo con espironol, ciclosporina y un inhibidor de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-GoA) reductasa, como la rabdomiólisis, pero se ha informado una relación causal. No se ha establecido la relación entre itraconazol y rabdomiólisis. No se ha observado interacción entre este producto y zidovudina (AZT, Zidovudina). No se ha observado inducción del metabolismo del etinilestradiol y la noretindrona. Dosis y administración Para una absorción óptima, Spinalox debe administrarse inmediatamente después de una comida. Las cápsulas deben tragarse enteras.