Período de validez del documento de aprobación de producción del medicamento confiado
La autoridad emisora original cancela la "Licencia de Producción de Medicamentos":
1. Solicitar activamente la cancelación de la Licencia de Producción de Medicamentos;
2. Licencia" 》El período de validez ha expirado y no ha sido renovado;
3. La licencia comercial ha sido revocada o cancelada de conformidad con la ley;
4. La "Producción de medicamentos Licencia” ha sido revocada o revocada de conformidad con la ley;
5. Otras circunstancias bajo las cuales las licencias administrativas deben cancelarse de acuerdo con las leyes y reglamentos.
El representante legal del titular de la autorización de comercialización del medicamento deberá desempeñar las siguientes responsabilidades:
1. Equipar a un gerente de calidad dedicado para que sea responsable de forma independiente de la gestión de la calidad del medicamento;
2, Equipar a un autorizador de calidad dedicado para que realice de forma independiente las responsabilidades de comercialización y liberación de medicamentos;
3. Supervisar el funcionamiento normal del sistema de gestión de calidad;
4. fabricantes y proveedores de medicamentos Realizar auditorías del sistema de calidad sobre actividades relacionadas con la producción de medicamentos con otras partes relevantes para garantizar el cumplimiento continuo;
5. Realizar responsabilidades de gestión de cambios de acuerdo con los requisitos técnicos modificados;
6. Revisar la empresa encargada Evaluar la calidad y comunicarse con los usuarios;
7 Cooperar con el departamento regulador de medicamentos en inspecciones ampliadas de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y las partes relevantes;
8. Los sucesos relacionados con eventos importantes de seguridad relacionados con la calidad del medicamento se informarán de manera oportuna y los riesgos se abordarán de acuerdo con el plan de gestión de riesgos formulado por el titular para garantizar que los riesgos se controlen de manera oportuna;
9. Otras responsabilidades que establezcan las leyes y reglamentos.
Para solicitar la encomienda de medicamentos es necesario cumplir con las siguientes cuatro condiciones:
1. Estupefacientes, psicotrópicos, productos químicos precursores farmacéuticos y sus preparados tóxicos para uso médico; , medicamentos biológicos No se encargará la producción de productos terminados, medicamentos bioquímicos multicomponente, inyecciones de medicina tradicional china ni materias primas.
2. Tanto el encomendante como el encomendado son fabricantes farmacéuticos con certificaciones de buenas prácticas de fabricación adecuadas para la producción farmacéutica encomendada.
¿Cómo garantizar que el proceso de producción de medicamentos del fiduciario cumpla con los estándares GMP? Además de verificar la certificación GMP, el CIO también puede aceptar las necesidades del cliente y realizar auditorías GMP en el sitio de producción del cliente para evaluar su cumplimiento de GMP.
3. La parte encargada debe obtener el número de aprobación para la producción de medicamentos encomendada.
El CIO se encarga de confiar a ambas partes las licencias de producción de medicamentos y proporciona a los fabricantes farmacéuticos soluciones integrales de cumplimiento, como planes de preparación de fábricas farmacéuticas, revisión de planos GMP, supervisión y declaración de la construcción, etc., y mantiene las instalaciones, los equipos y el sistema de archivos existentes, lo que resuelve los problemas de cumplimiento de GMP.
4. Ambas partes encargadas de la producción de medicamentos deben firmar un contrato por escrito.
El CIO guía a la empresa para redactar un acuerdo técnico escrito, estipula las responsabilidades de cada parte en el análisis de trazabilidad de la calidad del producto, garantiza la calidad de los productos confiados y la precisión y confiabilidad de la inspección encargada, y estipula claramente el responsabilidades de cada parte, producción encomendada o el contenido de la inspección encargada y asuntos técnicos relacionados.
Base legal
Anuncio N° 36 de 2014 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China: Anuncio sobre la emisión del "Reglamento sobre la supervisión y administración de la producción encomendada de medicamentos".
Artículo 18 El período de validez del documento de aprobación para la producción encomendada de medicamentos no excederá los 3 años.
Si el período de validez de la "Licencia de Producción Farmacéutica", "Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéutica" o el documento de aprobación para la producción encomendada de medicamentos vence y no se prorroga, el documento de aprobación para la producción encomendada de medicamentos será invalidado automáticamente.