Buenas Prácticas Clínicas (BPC) Capítulo 7 Responsabilidades de los inspectores
Artículo 46 El revisor es el contacto principal entre el solicitante y el investigador. El número de personas y visitas depende de la complejidad del ensayo clínico y del número de instituciones médicas participantes. Los inspectores deben tener las calificaciones médicas, farmacéuticas o profesionales afines correspondientes, recibir la capacitación necesaria y estar familiarizados con las leyes y reglamentos pertinentes sobre gestión de medicamentos, información preclínica y clínica sobre medicamentos experimentales, planes de ensayos clínicos y documentos relacionados.
Artículo 47 Los experimentadores deben seguir procedimientos operativos estándar, supervisar los ensayos clínicos y garantizar que los ensayos clínicos se realicen según el plan. Los contenidos específicos incluyen:
(a) Antes de la prueba, confirmar que quien la realiza tiene las condiciones adecuadas, incluida la dotación de personal y la capacitación, equipo de laboratorio completo, buen funcionamiento y diversas inspecciones relacionadas con la condición de la prueba. Se estima que hay suficientes sujetos y que los investigadores participantes están familiarizados con los requisitos del plan de prueba;
(2) Supervisar la implementación del plan de prueba por parte del investigador durante la prueba para garantizar que todos los sujetos estén obtenido antes del ensayo proporcionar consentimiento informado, comprender la tasa de selección de sujetos y el progreso del ensayo, y confirmar que los sujetos seleccionados están calificados;
(3) Confirmar que todos los registros de datos e informes son correctos y completos y que todos los formularios de informes de casos se completen correctamente, de manera consistente con los datos originales. Todos los errores u omisiones han sido corregidos o marcados, firmados y fechados por el investigador. Se deben identificar y registrar para cada sujeto los cambios de dosis, los cambios de tratamiento, los medicamentos concomitantes, las enfermedades intermitentes, las pérdidas durante el seguimiento y los exámenes omitidos. Verificar que el retiro y el seguimiento de los sujetos seleccionados se hayan explicado en el formulario de informe de caso;
(4) Confirmar que todos los eventos adversos estén registrados y que los eventos adversos graves se informarán y registrarán dentro del tiempo especificado. ;
(5) Verificar el suministro, almacenamiento, distribución y recuperación de medicamentos experimentales de acuerdo con las leyes y regulaciones pertinentes, y realizar los registros correspondientes;
(6) Ayudar a los investigadores a tomar notificaciones necesarias y asuntos de solicitud, e informar los datos y resultados de las pruebas al solicitante;
(7) Las visitas de seguimiento, los experimentos y las inspecciones que el investigador no completó deben registrarse clara y verdaderamente, y si se produjeron errores. y las omisiones han sido corregidas;
(8) Después de cada visita, se debe presentar un informe escrito al solicitante. El informe debe indicar la fecha y hora de la auditoría, el nombre del auditor y la auditoría. resultados.