¿Qué significan las etiquetas de los pastilleros?
Según la Orden N° 23 de la Administración Estatal de Productos Médicos, fortalecer y estandarizar aún más la gestión del envasado y etiquetado de medicamentos para garantizar
la implementación del "Reglamento sobre la Gestión de Envasado, Etiquetado e Instrucciones de Medicamentos (Provisional)", estas reglas detalladas están especialmente formuladas.
Requisitos totales
1. Los envases y etiquetas farmacéuticas deben imprimirse de acuerdo con los requisitos de la Administración Estatal de Productos Médicos, no pudiendo añadirse a su texto ni contenido ningún contenido no aprobado. gráficos. El embalaje de los medicamentos se divide en embalaje interior y embalaje exterior. El contenido de los envases y etiquetas de los medicamentos no excederá el contenido especificado en las instrucciones de medicamentos aprobadas por la Administración Estatal de Administración de Productos Médicos.
En segundo lugar, el contenido impreso en los envases y las etiquetas de los medicamentos debe describir con precisión el producto. Excepto las palabras utilizadas para indicar el uso seguro y racional de los medicamentos, "nuevos medicamentos nacionales", "variedades protegidas de la medicina tradicional china", "certificación GMP", "envases de materia prima importada", "producción supervisada", "productos honorarios". "No se permite imprimir "calidad de la compañía de seguros" y otras palabras y etiquetas que promocionen inapropiadamente los productos.
3. Los nombres de los medicamentos deben ser aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos antes de que puedan usarse en envases y etiquetas. Un nombre comercial no debe estar asociado a un nombre común, sino que debe estar ramificado. Una vez registrada una marca, el nombre comercial aún debe cumplir con los principios de gestión de nombres comerciales. La proporción entre nombre común y nombre comercial no será inferior a 1:2 (refiriéndose al área). Los nombres comunes deben tener el mismo tamaño de fuente, sin corchetes. Las marcas registradas que se utilicen como nombres comerciales sin la aprobación de la Administración Estatal de Productos Médicos podrán imprimirse en la esquina superior izquierda o superior derecha de la etiqueta del empaque, y su tamaño de fuente no será mayor que el texto utilizado para el nombre común.
4. Para una misma empresa y un mismo medicamento con la misma especificación (prospecto y prospecto), el formato y color del empaque y la etiqueta deben ser consistentes, no permitiéndose marcas diferentes. Si el mismo producto de la misma empresa tiene especificaciones diferentes, el embalaje y el etiquetado de la unidad de venta más pequeña deben ser obviamente diferentes o las especificaciones deben estar claramente marcadas.
5. La unidad mínima de venta de un medicamento se refiere al paquete más pequeño de un medicamento que se encuentra directamente en el mercado. El embalaje de cada unidad mínima de venta deberá estar rotulado y acompañado de las instrucciones especificadas.
6. Los estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radioactivos y otros medicamentos de gestión especial, medicamentos externos y de venta libre deberán estar impresos en sus envases grandes, medianos, mínimo. unidades de venta y etiquetas. La identificación de los medicamentos recetados con requisitos especiales de almacenamiento debe estar claramente marcada en los envases y etiquetas.
7. Además del contenido especificado en estas reglas, los envases y etiquetas de los medicamentos importados también deben indicar el "número de certificado de registro de medicamento importado".
O "número de certificado de registro del medicamento" y el nombre del fabricante; el empaque y las etiquetas de los medicamentos reenvasados importados deben indicar el nombre de la empresa en el país o región de producción original, la fecha de producción, el número de lote, período de validez y nombre de la empresa de reenvasado nacional, etc.
8. Los envases y etiquetas de los medicamentos aprobados para su producción en otros lugares también deben indicar el nombre del grupo, la empresa de producción y el sitio de producción; los envases y las etiquetas de los medicamentos aprobados para su procesamiento por encargo también deben indicarlo; el comisionante Nombre y lugar del procesamiento.
9. Para todos los medicamentos vendidos y utilizados en mi país, el idioma de los envases y las etiquetas debe ser principalmente chino, y se deben utilizar los estándares vigentes anunciados por la Comisión Estatal de Idiomas. La medicina étnica puede aumentar su carácter nacional. Las empresas pueden utilizar códigos de barras y comparaciones de idiomas extranjeros en sus envases farmacéuticos según sea necesario; los productos patentados en China también pueden marcarse con marcas de patente y números de patente e indicar el tipo de licencia de patente.
10. El método de expresión del período de validez de las etiquetas de los envases, ordenados en orden cronológico. Las expresiones generales pueden ser válidas para un año y mes determinados, o pueden expresarse únicamente con números. Por ejemplo, el período de validez es de 10 meses en 2001, o el período de validez es 2001.10, 2001/10, 2001-10, etc. El año debe estar representado por cuatro dígitos, los números del 1 a septiembre deben estar precedidos por 0 y el mes debe estar representado por dos dígitos.
Contenido de diversos envases y etiquetas farmacéuticas
1. Productos y preparados químicos y biológicos:
(a) El contenido de las etiquetas del envase interior incluye:
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El nombre, especificaciones, indicaciones, uso y dosificación, fecha de almacenamiento y producción, número de lote de producción, fecha de vencimiento y empresa productora del medicamento. Si no se pueden marcar todos los contenidos anteriores debido al tamaño del paquete, se pueden reducir adecuadamente, pero se deben marcar al menos tres artículos (como ampollas, frascos para colirios, frascos para inyecciones, etc.).
(2) El contenido de la etiqueta del embalaje exterior que entra en contacto directo con el embalaje interior incluye:
Nombre, ingredientes, especificaciones, indicaciones, uso y dosificación, almacenamiento,
Reacciones de defectos, contraindicaciones, precauciones, embalaje, fecha de producción, número de lote de producción, período de validez, número de aprobación y empresa de producción. Las reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones que no se pueden especificar debido al tamaño del paquete deben marcarse con las palabras "consulte las instrucciones para obtener más detalles".
Para los productos biológicos preventivos, las indicaciones anteriores deben figurar como objetivos de vacunación.
(3) El contenido de la etiqueta del paquete grande incluye:
El nombre, especificaciones, número de lote de producción, fecha de producción, período de validez, almacenamiento, embalaje, número de aprobación, empresa de producción. y transporte del medicamento Notas u otras señales.
Dos. El contenido de la etiqueta API incluye:
Nombre del medicamento, especificaciones de empaque, número de lote de producción, fecha de producción, fecha de vencimiento, almacenamiento, número de aprobación, fabricante y precauciones de transporte u otras señales.
3. Preparados de Medicina Tradicional China:
(a) El contenido de la etiqueta interior del envase incluye:
El nombre, especificaciones, funciones e indicaciones del medicamento, uso y dosificación, almacenamiento, fecha de producción, número de lote de producción, fecha de vencimiento y empresa de producción. Si es imposible indicar todo el contenido anterior debido a restricciones de tamaño de la etiqueta, se puede reducir adecuadamente, pero se deben indicar al menos tres elementos, como el nombre del medicamento, las especificaciones y el número de lote de producción, como ampollas, frascos de inyección, etc. . La cubierta de cera de las pastillas de miel de la medicina tradicional china debe estar etiquetada al menos con el nombre del medicamento.
(2) El contenido de la etiqueta del embalaje exterior que entra en contacto directo con el embalaje interior incluye:
Nombre del medicamento, ingredientes, especificaciones, funciones e indicaciones, uso y dosificación, almacenamiento, efectos adversos. reacciones, contraindicaciones, precauciones Artículos, embalaje, fecha de producción, número de lote de producción, período de validez, número de aprobación y empresa de producción. Las reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones que no se pueden especificar debido al tamaño del paquete deben marcarse con las palabras "consulte las instrucciones para obtener más detalles".
(3) El contenido de la etiqueta del paquete grande incluye:
El nombre, especificaciones, número de lote de producción, fecha de producción, período de validez, almacenamiento, embalaje, número de aprobación, empresa de producción. y transporte del medicamento Notas u otras señales.
Reglas de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos
Capítulo 1 Disposiciones Generales
Artículo 1 De conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" ( en adelante denominada “Ley de Administración de Medicamentos”)), formular las presentes Medidas.
Artículo 2: Estas Medidas se aplican a todas las unidades e individuos dedicados a la producción, operación, uso, pruebas e investigación científica farmacéutica.
Este método se aplica a empresas militares de fabricación de drogas que producen drogas civiles.
Artículo 3 La producción y operación de medicamentos debe basarse en beneficios sociales, y la producción, operación y uso de medicamentos falsificados o de calidad inferior están estrictamente prohibidos.
Está estrictamente prohibido producir, vender drogas y preparar preparados sin permiso.
Capítulo 2 Responsabilidades de la supervisión y administración de medicamentos
Artículo 4 El departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado está a cargo de la supervisión y administración nacional de medicamentos, y sus principales responsabilidades son:
(1) Implementar la "Ley de Administración de Medicamentos" y estas Medidas;
(2) Redactar reglamentos de supervisión y gestión de medicamentos y formular medidas de apoyo separadas;
(3) Promulgar la farmacopea china y los estándares de medicamentos;
(4) Examinar y aprobar nuevos medicamentos y emitir números de aprobación de medicamentos;
(5) Supervisar la producción, venta y uso de medicamentos; /p>
(6) Organizar Investigar y reevaluar la eficacia y los efectos secundarios de los medicamentos producidos, y proporcionar y publicar información de calidad relevante de manera oportuna;
(7) Determinar sanciones administrativas en de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos" y estas Medidas.
Las agencias reguladoras de medicamentos de los departamentos administrativos de salud locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de medicamentos dentro de sus propias regiones administrativas.
Artículo 5 Los institutos de pruebas de drogas establecidos por los departamentos administrativos de salud a nivel de condado o superior deberán, bajo el liderazgo de los departamentos administrativos de salud del mismo nivel, realizar pruebas de drogas de acuerdo con las normas nacionales sobre drogas. y normas de medicamentos provinciales, autonómicas y municipales.
Artículo 6: El departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior establecerá un supervisor de medicamentos. El supervisor nacional de medicamentos será revisado y emitido un certificado por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado; Los supervisores de medicamentos de las regiones autónomas y municipios y los supervisores de medicamentos de las prefecturas, ciudades y condados autónomos serán nombrados por el departamento administrativo de salud, y el gobierno popular del mismo nivel evalúa y emite certificados.
Las responsabilidades de los supervisores de medicamentos serán estipuladas por separado por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado.
Artículo 7 En el desempeño de sus funciones, los supervisores de medicamentos presentarán sus certificados, tomarán muestras, obtendrán información relevante y confeccionarán listas de conformidad con la normativa nacional pertinente.
Se mantendrá la confidencialidad de la información técnica confidencial proporcionada por los fabricantes de productos farmacéuticos y las unidades de investigación científica.
Los supervisores de medicamentos deben indicar la vida útil de los medicamentos sellados temporalmente para su procesamiento, que generalmente no debe exceder los 15 días.
Capítulo 3 Procedimiento de aprobación de licencia
Artículo 8 El procedimiento de aprobación estipulado en el artículo 4, párrafo 1, de la Ley de Administración de Medicamentos se refiere al establecimiento de empresas de producción de medicamentos (incluidas diversas (formas de empresas conjuntas, empresas conjuntas chino-extranjeras, empresas cooperativas chino-extranjeras y empresas con inversión extranjera), además de pasar por los procedimientos de aprobación de construcción de capital de acuerdo con las regulaciones nacionales, también deben pasar por los siguientes procedimientos:
(1) La empresa o el departamento superior de la empresa deberá presentar la La solicitud se presentará al departamento de producción y comercialización de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y previa revisión y aprobación, se enviará al departamento administrativo de salud del mismo nivel; Licencia de Empresa de Fabricación de Medicamentos”.
Después de recibir todos los materiales de la solicitud, el departamento de producción y operación de medicamentos y el departamento de administración de salud tomarán una decisión sobre si la acuerdan o aprueban dentro de los 30 días.
Artículo 9 Si un fabricante farmacéutico establece una sucursal o taller fuera de la fábrica, se aplicará al departamento de producción y operación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde Se encuentra la sucursal, la fábrica o el taller y enviarlo al mismo nivel después de la aprobación. El departamento administrativo de salud solicita una "Licencia de empresa de fabricación de medicamentos".
La "Licencia de Empresa de Fabricación de Medicamentos" debe indicar la sucursal (taller) y el alcance de la producción.
Artículo 10 El procedimiento de aprobación estipulado en el artículo 10, párrafo 1 de la "Ley de Administración de Medicamentos" significa que las empresas que operan medicamentos (incluidas las tiendas o empresas mayoristas y minoristas exclusivas o concurrentes) solicitan la "Aprobación de Medicamentos" en de conformidad con las siguientes disposiciones: Licencia de Empresa Comercial":
(1) Las empresas dedicadas al negocio mayorista de productos farmacéuticos serán revisadas por los departamentos de producción y operación de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. , y se emitirá con la aprobación de los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central "Licencia de Empresa Comercial Farmacéutica";
(2) Las empresas que operen negocios minoristas de medicamentos deberán. ser revisado por las autoridades autónomas locales de producción y comercialización de medicamentos de la prefectura, la ciudad y el condado, aprobado por el departamento administrativo de salud del mismo nivel y expedido una "licencia de empresa farmacéutica";
Después de recibir todos los materiales de la solicitud, el departamento de producción y operación de medicamentos y el departamento de administración de salud tomarán una decisión sobre si la acuerdan o aprueban dentro de los 30 días.
Artículo 11 Las autoridades de producción y distribución de medicamentos mencionadas en los artículos 4, 10 y 22 de la "Ley de Administración de Medicamentos" se refieren a los departamentos centralizados de administración de medicamentos a nivel de condado o superior o designados por el departamento de gobierno popular. .
Artículo 12 Las unidades médicas que elaboren preparados por su cuenta deberán presentar una solicitud al departamento administrativo de salud de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y se emitirá una licencia de preparación después de su aprobación. .
El departamento administrativo de salud que acepta la revisión tomará una decisión sobre si aprueba la solicitud dentro de los 30 días posteriores a la recepción de todos los materiales de la solicitud.
Artículo 13 El período de validez de la "Licencia de Empresa de Fabricación de Medicamentos", la "Licencia de Empresa de Negocio Farmacéutico" y la "Licencia de Preparación" es de 5 años.
Si el titular continúa produciendo y vendiendo medicamentos o preparados después del vencimiento, deberá volver a presentar la solicitud seis meses antes del vencimiento. Los procedimientos de nueva solicitud son los mismos que la primera vez.
Si una empresa quiebra o cierra, el departamento emisor original cancelará la licencia anterior.
Artículo 14 La "Licencia de empresa de fabricación farmacéutica", la "Licencia de empresa comercial farmacéutica" y la "Licencia de preparación" serán impresas de manera uniforme por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado.
Capítulo 4 Aprobación de nuevos medicamentos
Artículo 15 El estado fomenta la investigación y creación de nuevos medicamentos, y las instituciones de investigación médica calificadas, colegios y universidades, empresas de producción de medicamentos, instituciones médicas o individuos. , puede dedicarse a la investigación y creación de nuevos fármacos.
Artículo 16 Las nuevas medidas de aprobación de medicamentos serán formuladas por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado.
Artículo 17 Al solicitar ensayos clínicos de nuevos medicamentos, las unidades de investigación de nuevos medicamentos deberán presentar los materiales y muestras pertinentes de acuerdo con lo dispuesto en las "Medidas para la aprobación de nuevos medicamentos".
Artículo 18 Los ensayos clínicos o la verificación clínica de nuevos medicamentos se realizarán en unidades médicas aprobadas por los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
Artículo 19: Los medicamentos nuevos que hayan completado ensayos clínicos o verificación clínica y hayan pasado la revisión preliminar por parte de la dirección administrativa de salud de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, serán presentados por la investigación. unidad al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado para su aprobación. Tras la aprobación del departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado, se emitirá un nuevo certificado de medicamento.
Después de recibir todos los materiales de solicitud, el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado organizará un comité de revisión de medicamentos para realizar una revisión lo antes posible y tomar una decisión sobre si aprobarla dentro de los dos meses posteriores a la revisión. .
Artículo 20 El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado y los departamentos administrativos de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central podrán establecer un comité de revisión de medicamentos, compuesto por expertos médicos y farmacéuticos en tratamientos médicos. , investigación científica, producción, docencia y otros campos.
Artículo 21 Las unidades de verificación o ensayos clínicos, los departamentos de aprobación y su personal son responsables de mantener confidencial la información, los datos y la tecnología relevantes presentados por las unidades o individuos de desarrollo de nuevos medicamentos.
Capítulo 5 Número de aprobación del medicamento
Artículo 22: La unidad de producción deberá presentar una solicitud al departamento de administración de salud del Consejo de Estado para la producción de nuevos medicamentos Después de la revisión, la aprobación. Se aprobará el número, pero no se aprobará la producción de piezas de medicina tradicional china.
Para producir medicamentos que cumplan con los estándares nacionales o provinciales, regionales o municipales, la unidad de producción deberá presentar una solicitud ante el departamento administrativo de salud de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. . El departamento de administración de salud decidirá si emitirá un número de aprobación después de consultar con las autoridades de producción y operación de medicamentos del mismo nivel, excepto para la producción de piezas de medicina tradicional china.
Artículo 23 Cuando un fabricante farmacéutico solicite un número de aprobación, deberá presentar muestras de prueba y materiales necesarios al instituto de pruebas de medicamentos designado por el departamento administrativo de salud de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el El gobierno central y el instituto de pruebas de drogas prepararán con prontitud. El informe de inspección se presentará al departamento administrativo de salud responsable de su revisión. Después de recibir el informe de inspección, el departamento administrativo de salud tomará una decisión dentro de los 30 días sobre si emitirá un número de aprobación.
Artículo 24: El número de aprobación de un medicamento no se modificará dentro de cinco años, pero el número de aprobación de un medicamento que haya estado inactivo durante más de tres años no será válido.
Artículo 25 El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado organizará una investigación de los medicamentos que hayan sido aprobados para su producción, después de la revisión por el Comité de Revisión de Medicamentos, retirará los medicamentos con eficacia incierta, reacciones adversas graves u otros; Razones que ponen en peligro la salud de las personas. Número de aprobación de medicamentos.
Capítulo 6 Gestión de las Empresas de Fabricación de Productos Farmacéuticos
Artículo 26: El Estado promueve estándares de gestión de calidad de la producción farmacéutica. El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado formula las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos y supervisa su implementación. El departamento competente para la producción y operación de medicamentos puede formular planes de implementación de acuerdo con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación para guiar la implementación gradual de las Buenas Prácticas de Fabricación. Práctica.
Artículo 27 Las nuevas empresas de fabricación de productos farmacéuticos y la ampliación y reconstrucción de las existentes deberán cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos. Las empresas existentes deben formular e implementar reglas, regulaciones y requisitos de higiene para garantizar la calidad de los medicamentos de acuerdo con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos, y cumplir gradualmente con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos de manera planificada.
Artículo 28 Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos deben contar con personal técnico a tiempo completo y trabajadores calificados y cumplir las siguientes condiciones:
(1) El director de la fábrica a cargo de la tecnología y la calidad de la producción farmacéutica debe estar familiarizado con el conocimiento del negocio de producción de medicamentos;
(2) La persona a cargo de la tecnología de producción de medicamentos y las agencias de inspección de calidad serán los ingenieros y técnicos asistentes correspondientes por encima del nivel de farmacéutico de medicina tradicional china de acuerdo con diferentes variedades de producción;
(3) El técnico a cargo del taller debe tener educación secundaria técnica o superior y tener más de 5 años de experiencia práctica en producción;
(4 ) Los técnicos de producción deben recibir capacitación técnica para este proceso de producción. No está permitido operar solos;
(5) Si una empresa de procesamiento de piezas de medicina tradicional china no puede cumplir con los requisitos del punto (2), debe estar equipado con personal que esté familiarizado con las propiedades de los materiales medicinales, pueda identificar la autenticidad de los materiales medicinales, domine el proceso de producción y haya sido aprobado por la administración de salud a nivel del condado o superior, personal de farmacia registrado.
Artículo 29: Las empresas fabricantes de medicamentos deberán contar con fábricas, instalaciones y ambientes sanitarios que aseguren la calidad de los medicamentos y mantengan la limpieza. La preparación de infusiones e inyecciones de polvo debe cumplir con condiciones de ultralimpieza.
Artículo 30 Las empresas fabricantes de medicamentos deben contar con instituciones y personal independientes capaces de inspeccionar la calidad de los medicamentos que producen, así como con los instrumentos y equipos correspondientes.
Artículo 31 Además de implementar las disposiciones de los artículos 28, 29, 30 y 32 de estas Medidas, las fábricas de medicina tradicional china (incluidos los talleres de las fábricas de medicina occidental) también deben hacer lo siguiente: Puntos:
(1) Clasificación, clasificación, limpieza, secado, procesamiento y otros preprocesamientos de diferentes materias primas de acuerdo con las regulaciones;
(2) Tecnología de producción de preparaciones de medicina tradicional china ( ingredientes, trituración, embalaje interior, etc.) no se llevarán a cabo en un entorno que pueda contaminar los medicamentos;
(3) las fábricas de medicina occidental que produzcan preparados de medicina tradicional china deben estar equipadas con técnicos de medicina tradicional china responsables para la gestión de la calidad.
Artículo 32 Todos los tipos de medicamentos producidos por los fabricantes de medicamentos deben producirse de acuerdo con las normas de medicamentos y los procedimientos de proceso originales aprobados.
Los cambios en los procedimientos del proceso de producción de medicamentos que puedan afectar los estándares de los medicamentos deben informarse al departamento administrativo de salud de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para su revisión y aprobación antes de proceder.
Artículo 33 Los fabricantes de productos farmacéuticos deberán disponer de registros completos de producción y de inspección. El registro se conservará hasta un año después del vencimiento del período de validez del lote de medicamentos, de no existir período de validez, se conservará por tres años;
Artículo 34 Las materias primas, excipientes, envases y materiales de embalaje en contacto directo con los medicamentos necesarios para la producción de medicamentos deberán cumplir con la farmacopea nacional u otros requisitos medicinales. El uso de artículos sin los requisitos anteriores debe informarse al departamento administrativo de salud local.
Artículo 35 Las empresas de fabricación de productos farmacéuticos reforzarán la gestión de calidad. Antes de que los medicamentos salgan de la fábrica, deben pasar una inspección de calidad realizada por la agencia de inspección de medicamentos de la empresa. Si cumple con las normas, se debe colocar una marca de conformidad o un informe de prueba en el contenedor interior. Los productos que no cumplan con los estándares no podrán salir de fábrica.
Capítulo 7 Gestión de las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos
Artículo 36 Las empresas comerciales de productos farmacéuticos estarán equipadas con técnicos farmacéuticos a tiempo completo y cumplirán las siguientes condiciones:
( 1 ) Las empresas mayoristas de medicamentos deben establecer agencias de inspección de calidad, que estén a cargo de personal técnico con una maestría en materia médica china o superior;
(2) Las empresas minoristas de medicamentos deben estar equipadas con personal técnico con conocimientos de chino practicantes de medicina, farmacéuticos o superiores, o con personal técnico a nivel de condado. Personal farmacéutico de tiempo completo registrado y evaluado por los departamentos administrativos de salud mencionados anteriormente;
(3) Personal técnico no farmacéutico recién contratado y transferido dedicado a La dispensación, compra, almacenamiento y venta de medicamentos deben recibir capacitación en conocimientos farmacéuticos de la empresa. Quienes han recibido capacitación no pueden trabajar solos.
Artículo 37 Los locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario de las empresas operativas farmacéuticas deberán cumplir los siguientes requisitos:
(1) El almacenamiento y custodia de productos farmacéuticos debe cumplir con diversas Requisitos de rendimiento físico y químico de los productos farmacéuticos. Se deben tomar medidas para prevenir el polvo, la humedad, la contaminación, los insectos, las ratas y el moho. Los medicamentos que deben protegerse de la luz y almacenarse a bajas temperaturas deben almacenarse en almacenes especiales (gabinetes) apropiados;
(2) Si una empresa farmacéutica también vende productos no farmacológicos, debe establecer un mostrador especial que también vende mercancías, y no debe competir con Mezcla de medicamentos.
Artículo 38 Las empresas farmacéuticas no pueden vender sus propios medicamentos, excepto para procesar y procesar piezas de medicina tradicional china según prescripción médica y preparar preparados en nombre de los pacientes.
Artículo 39: Al comprar y vender medicamentos, las empresas farmacéuticas deben establecer y mejorar estrictos sistemas de inspección de calidad, aceptación de almacenamiento, mantenimiento de almacenamiento e inspección de fábrica.
Artículo 40: Los medicamentos adquiridos deberán ser inspeccionados y aceptados. El contenido de la inspección y aceptación incluye: nombre del medicamento, fabricante, número de lote de producción, certificado de aprobación, número de aprobación, marca registrada, empaque y calidad de la apariencia del medicamento. Se debe inspeccionar el embalaje de los materiales medicinales chinos y cada paquete debe estar marcado con el nombre, el lugar de origen, la unidad de importación y una marca de calidad.
Capítulo 8 Gestión de medicamentos en unidades médicas
Artículo 41 Las unidades médicas que preparan los preparados deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Nivel de condado o superior En hospitales ( incluidas fábricas de 100 camas, minas, empresas e instituciones médicas), la persona a cargo del negocio de preparación e inspección de medicamentos debe ser farmacéutico o superior;
La persona a cargo del negocio de preparación e inspección de medicamentos en hospitales debajo del nivel del condado debe haber una persona con las calificaciones y personal técnico con una licenciatura o superior en preparación farmacéutica;
(2) Los sitios de preparación deben tener edificios y equipos que puedan garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, y deben mantenerse limpio y ordenado. La sala de preparación de la esterilización debe contar con condiciones adecuadas para el cambio, almacenamiento intermedio, lavado, preparación, llenado y sellado, embalaje de esterilización, instalaciones de aire acondicionado, etc. La preparación de la infusión debe cumplir con condiciones de ultralimpieza.
Artículo 42 Las preparaciones deberán implementar estrictamente procedimientos operativos, controles de calidad y sistemas de higiene. Se deberán llevar registros detallados y completos de cada lote de preparados.
Artículo 43 Las unidades médicas que elaboren preparados deberán contar con las correspondientes salas de pruebas de drogas.
Los preparados que pasen la inspección recibirán un certificado de calificación del Instituto de Inspección de Medicamentos y podrán utilizarse con prescripción médica. Los productos no calificados no están permitidos para uso clínico.
Artículo 44 Los preparados elaborados por las unidades médicas se limitan a los preparados farmacéuticos que no estén disponibles o escaseen en el mercado para las necesidades de investigación clínica y científica de la unidad.
Los preparados elaborados por unidades sanitarias no podrán comercializarse ni venderse disfrazados.
Artículo 45 Las unidades médicas deben preparar los preparativos de acuerdo con las normas de preparación hospitalaria formuladas por los departamentos de administración de salud de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, e informar al departamento de administración de salud local para registro.
Artículo 46 Excepto el departamento de farmacia (oficina) y el departamento de isótopos (departamento de medicina nuclear), que pueden preparar y suministrar medicamentos, otros departamentos de las unidades médicas no pueden preparar ni suministrar medicamentos.
Capítulo 9 Sanciones
Artículo 47 Además de las sanciones administrativas por violaciones del artículo 15 de la Ley de Administración de Medicamentos y el Capítulo 8 del Reglamento de Gestión de la Publicidad, la Ley de Administración de Medicamentos "Sanciones administrativas estipulado en estas Medidas será decidido por el departamento administrativo de salud a nivel de condado o superior y se emitirá un aviso de sanción por escrito. El aviso de sanción por medicamentos falsificados y de calidad inferior deberá indicar los resultados de la inspección de calidad del instituto de inspección de medicamentos.
Todo el producto de las multas se entregará al tesoro estatal.
Artículo 48 Si se producen, venden o utilizan medicamentos falsificados, los medicamentos falsificados y los ingresos ilegales serán confiscados, y el departamento administrativo de salud podrá imponer una multa no superior a cinco veces el precio falsificado del medicamento. lote de medicamentos falsificados según las circunstancias.
Artículo 49 A quien produzca, venda o utilice medicamentos inferiores se le confiscarán los medicamentos inferiores y los ingresos ilegales, y el departamento administrativo de salud podrá imponer una multa inferior al triple del precio del lote de medicamentos inferiores. en función de las circunstancias.
Artículo 50: Se considerará grave y estará sujeto a severas sanciones administrativas por parte de la dirección administrativa de salud el que produzca, venda o utilice medicamentos falsificados y de calidad inferior a las normas siguientes:
(1) ) Usar estupefacientes, psicotrópicos, drogas tóxicas y drogas radiactivas como otras drogas, o usar otras drogas para hacer pasar las drogas mencionadas anteriormente;
(2) Producir y vender medicamentos falsificados y de calidad inferior principalmente para bebés y niños pequeños;
(3) producir, vender y usar medicamentos falsificados y de calidad inferior que causen lesiones personales;
(4) producir, venta y uso de medicamentos falsificados e inferiores, y después del tratamiento Aquellos que cometen el delito nuevamente;
(5) Otras leyes y regulaciones nacionales establecen castigos severos.
Artículo 51 Si una persona produce o vende medicamentos o preparados sin obtener una "Licencia de Empresa de Fabricación Farmacéutica", "Licencia de Empresa Comercializadora de Productos Farmacéuticos" o "Licencia de Elaboración", el departamento administrativo de salud le ordenará que inmediatamente Además de detener la producción, operación y preparación, se confiscarán todas las drogas e ingresos ilegales, y se impondrá una multa que no excederá de cinco veces el valor de las drogas o preparados producidos u operados, según las circunstancias.
Artículo 52 Si se produce alguna de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud podrá dar una advertencia o imponer una multa de no más de 20.000 yuanes según las circunstancias:
(1) Medicamentos importados por primera vez sin la aprobación del departamento administrativo de salud del Consejo de Estado;
(2) Medicamentos importados que no han sido inspeccionados por el instituto de inspección de drogas del puerto fronterizo;
(3) Realizar ensayos clínicos o verificación de nuevos medicamentos sin autorización;
(4) Sin la aprobación del departamento administrativo de salud, se modifican los procedimientos del proceso de producción sin autorización, lo que resulta en cambios en los estándares de los medicamentos;
(5) Los preparados de fabricación propia de las unidades médicas se venden en el mercado o se venden disfrazados.
Artículo 53 Si se produce alguna de las siguientes circunstancias, el departamento administrativo de salud podrá dar una advertencia o imponer una multa de no más de 6,5438 millones de yuanes según las circunstancias:
(1 ) Se debe marcar el período de validez. Los medicamentos no están etiquetados;
(2) Violación del empaque de los medicamentos o de las regulaciones de empaque de las medicinas herbarias chinas;
(3) El empaque de los medicamentos no está etiquetado en de acuerdo con las regulaciones, o el contenido de las etiquetas y las instrucciones no cumplen con las Disposiciones;
(4) Adquisición y venta de materiales medicinales chinos recientemente descubiertos o importados del extranjero sin revisión ni aprobación.
Artículo 54: El personal del instituto de inspección de drogas y los supervisores de drogas abusan de su poder, cometen malas prácticas para beneficio personal y aceptan sobornos si las circunstancias son menores, el departamento administrativo de salud impondrá sanciones administrativas; las circunstancias sean graves y constituyan delito, serán investigadas conforme a la ley.
Capítulo 10 Disposiciones complementarias
Artículo 55 Las normas de etiquetado de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos, radiactivos y medicamentos externos son las siguientes (ver figura adjunta).
Artículo 56 El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado es responsable de la interpretación de estas Medidas.
Artículo 57 Las presentes Medidas entrarán en vigor a partir de la fecha de su promulgación.
¡Por fin! ¡Elígeme!