¿Cuáles son las principales características de la Farmacopea?
La nueva versión de la Farmacopea se divide en las Partes Uno, Dos y Tres. Contiene un total de 4567 variedades, incluidas 1386 nuevas normas de calidad. la Farmacopea original ha sido revisada y mejorada sistemáticamente, contiene 2237 materiales y piezas medicinales, aceites y extractos vegetales, ingredientes y preparaciones de un solo sabor, etc. La Farmacopea II contiene fármacos químicos, antibióticos, fármacos bioquímicos, fármacos radiactivos y excipientes farmacéuticos, etc. ., con un total de 2165 variedades entre ellas, 1019 especies nuevas (un aumento de 89), 612 especies revisadas (tasa de cobertura 53) y un total de 2271 especies, incluidas 330 especies nuevas (un aumento de 15), y 1500 especies revisadas (tasa de cobertura 76): Farmacopea III" Se incluyen 131 tipos de productos biológicos.
También hay cambios importantes en los apéndices de la nueva versión de la Farmacopea: se han añadido 47 nuevos apéndices (aumentados en 14) y 162 apéndices revisados (tasa de cobertura 49) al primero, segundo y tercero. edición.
La nueva versión de la Farmacopea ha sido mejorada y mejorada integralmente en normativa, texto principal, anexos, etc., poniendo especial atención y énfasis en la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos. de la siguiente manera:
1. Preste igual atención a las nuevas incorporaciones y eliminaciones, y la colección de variedades ha aumentado significativamente.
La nueva versión de la Farmacopea ha ampliado el abanico de variedades incluidas en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales y cubre básicamente el abanico de variedades de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales. La nueva versión cubre 43 variedades y la gama revisada cuenta con 70, las cuales tienen la mayor tasa de crecimiento. En particular, se centra en resolver el problema a largo plazo de la falta de estándares nacionales para las piezas de la medicina tradicional china y la escasez de productos. excipientes comúnmente utilizados.
De algunos medicamentos con estándares incompletos, que no se producen desde hace muchos años y con muchas reacciones adversas, se eliminaron 36 variedades incluidas en la edición de 2005 y las no incluidas en la nueva edición de la Farmacopea, formando paulatinamente un Lista completa de variedades incluidas en la "Farmacopea China" Mecanismos de entrada y salida.
2. Se ha ampliado aún más la aplicación de la tecnología analítica moderna y las columnas cromatográficas.
Sobre la base de una extensa colección de tecnologías avanzadas y métodos experimentales nacionales y extranjeros, en el apéndice se incluyen nuevas tecnologías maduras, como la cromatografía iónica, la espectroscopia de vibración magnética nuclear, las pautas de espectroscopia Raman, etc. el contenido del apéndice es básicamente consistente con los métodos y tecnologías internacionales de control de calidad de medicamentos para fortalecer el control de calidad de las medicinas y rodajas de hierbas chinas, cromatografía líquida-espectrometría de masas, cromatografía líquida-espectrometría de masas, identificación molecular de ADN, capa delgada; Bioensayo y otros métodos de control de calidad para materiales medicinales chinos. Nuevas tecnologías y métodos, como la identificación molecular del ADN y la bioautorradiografía en capa fina, han mejorado la sensibilidad y la especificidad del análisis y han resuelto problemas que los métodos de análisis convencionales no pueden resolver. La determinación del carbono orgánico total y la determinación de la conductividad se utilizan ampliamente en agua purificada, agua para inyección. y otros productos estándar.
3. Se refuerza aún más la garantía de seguridad de los medicamentos
En el apéndice se añaden nuevos principios rectores para las pruebas de hemólisis y coagulación y las pruebas de potencia bacteriostática, aclarando que las preparaciones oftálmicas deben ser estériles según las normas. El principio de preparación aclara el principio de que las formas de dosificación externa para quemaduras o traumatismos graves deben prepararse de acuerdo con requisitos estériles. La farmacopea estipula que las inyecciones de la medicina tradicional china deben aumentar los estándares de calificación para metales pesados y elementos nocivos. o medicamentos infantiles de uso común y cápsulas duras. Es necesario aumentar la inspección de metales pesados y elementos nocivos en las preparaciones farmacéuticas, y aumentar la inspección de aflatoxinas en materiales y rebanadas medicinales chinas mohosas.
4. La calidad de los medicamentos es controlable y el efecto de garantía se mejora aún más.
El apéndice agrega espectrometría atómica de plasma acoplado inductivamente, espectrometría de absorción atómica modificada, métodos de inspección de metales pesados, etc., formando un sistema relativamente completo de métodos de control y detección de metales pesados y elementos nocivos, y aumentando considerablemente la número de cumplimiento de la identificación exclusiva de las características de la medicina tradicional china y un fuerte método exclusivo de identificación de capa fina para las medicinas minerales.
5. El contenido de las etiquetas de los medicamentos es más científico, estandarizado y razonable.
Para satisfacer las necesidades de la supervisión del uso racional de los medicamentos, los "Principios generales" también estipulan la inspección de materias extrañas. métodos en los requisitos generales para nuevas preparaciones de medicamentos y excipientes. Se proporcionan disposiciones adicionales, a saber, requisitos de muestreo, frecuencia de monitoreo y límite de tiempo. La Farmacopea primero estandariza y revisa los nombres científicos latinos de las medicinas herbarias chinas para que sean consistentes con las expresiones aceptadas internacionalmente y también aclara que todos los medicamentos se presentan en forma de decocciones; De los ejemplos de la colección de estándares, queda claro que (naturaleza, sabor y tropismo meridiano), (función e indicaciones) y (uso y dosificación) son los atributos de las piezas de decocción. Los estándares registrados en la farmacopea se esfuerzan por ser completos. razonable, práctico y eficaz.
6. Fomentar la innovación tecnológica y participar activamente en la coordinación internacional.
La nueva versión de la Farmacopea promueve activamente la innovación independiente. Basada en la teoría de la medicina tradicional china y la complejidad de los ingredientes de la medicina tradicional china, investiga e introduce activamente métodos eficaces como "una inspección, múltiples revisiones". ", características cromatográficas y huellas dactilares que pueden reflejar las características generales de la medicina tradicional china. Métodos de control de calidad.
Además, la nueva versión de la Farmacopea enfatiza el requisito de proteger los recursos de materiales medicinales silvestres, incorpora plenamente el concepto de desarrollo sostenible de la medicina tradicional china y, sobre la base de las convenciones internacionales pertinentes, está claro que ya no habrá un aumento en la recolección de materiales medicinales silvestres en peligro de extinción, desde la perspectiva de los estándares nacionales, guiar y apoyar activamente el desarrollo industrial del cultivo artificial de materiales medicinales.