Seguridad de Elamod
En un ensayo clínico de fase II, 192 pacientes con artritis reumatoide activa utilizaron el producto. En ensayos clínicos de fase II:
Las reacciones adversas comunes al medicamento (> 1/100, < 1/10) incluyen principalmente malestar abdominal superior, transaminasas elevadas, náuseas, anorexia, erupción o picazón en la piel, dolor de cabeza, mareos, leucopenia, tinnitus o pérdida de audición, fatiga, distensión abdominal, edema de miembros inferiores, palpitaciones, hemoglobina reducida, insomnio, sudoración, vómitos, opresión en el pecho, aumento de plaquetas, disminución de plaquetas, etc.
En un ensayo clínico de fase III, 326 pacientes con artritis reumatoide activa utilizaron el producto. En ensayos clínicos de fase III:
Las reacciones adversas comunes a los medicamentos (>1/10) incluyen principalmente transaminasas elevadas;
Reacciones adversas comunes a los medicamentos (>1/100, & lt1/10) Incluye principalmente leucopenia, malestar estomacal, anorexia, erupción cutánea, malestar abdominal superior, náuseas, hinchazón, dolor de estómago, trombocitopenia, reflujo ácido, dolor abdominal, hinchazón, visión borrosa, picazón en la piel, duodenitis, gastritis, sangre oculta en heces, caída del cabello, insomnio. , electrocardiograma anormal y trastornos menstruales.
Las reacciones adversas raras (> 1/1000, < 1/100) incluyen principalmente diarrea, indigestión, dificultad para respirar, úlcera gástrica, esofagitis por reflujo, úlcera duodenal, antro gástrico Sangrado, vómitos, fiebre, tos. , boca seca, úlceras orales, edema facial, edema cutáneo, fatiga, opresión en el pecho, dolor en el pecho, proteína urinaria positiva y bilirrubina total elevada.
La mayoría de las reacciones adversas anteriores se resolverán o desaparecerán por sí solas después de suspender el medicamento.
Según la literatura, se llevó a cabo un estudio de 28 semanas sobre 376 casos de artritis reumatoide en 81 instituciones médicas de Japón.
En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado en paralelo en el que participaron pacientes con inflamación, se estudió la eficacia y seguridad de las tabletas de ilamod, placebo y sulfasalazina en el tratamiento de la artritis reumatoide (Dosificación y seguridad). Posología: comprimidos de ilamod 25 mg/día durante las primeras 4 semanas, luego 50 mg/día sulfasalazina 1000 mg/día).
Las reacciones adversas a los medicamentos (>:1/10) se manifiestan principalmente como transaminasas elevadas.
Las reacciones adversas comunes a los medicamentos (>1/100, <1/10) son principalmente dolor abdominal superior; , estomatitis, enfermedades de la piel;
Las reacciones adversas raras al medicamento (> 1/1000, < 1/100) incluyen principalmente melena, neumonía intersticial, fiebre y úlcera gástrica.
La literatura muestra que en un ensayo clínico de seguridad a largo plazo, de un solo grupo y de 52 semanas de duración, realizado en 90 instituciones médicas en Japón, un total de 394 pacientes con artritis reumatoide recibieron tratamiento con Elasmode. Elasmode se toma por vía oral a 25 mg por día durante las primeras cuatro semanas y 50 mg por día durante las siguientes 48 semanas. Entre ellos, 57 pacientes continuaron tomando este producto durante 100 semanas.
Las reacciones adversas a los medicamentos (>:1/10) incluyen principalmente transaminasas elevadas, γ-glutamil transpeptidasa y fosfatasa alcalina;
Reacciones adversas comunes a los medicamentos (>1/100, <1/ 10) Incluye principalmente niveles elevados de β-N-acetilglucosamina y bilirrubina, pruebas de función hepática anormales, colinesterasa reducida, sangre oculta en heces, aumento de β_2-microglobulina en sangre y aumento de β_2-microglobulina en orina, aumento de eosinófilos en sangre, disminución del hematocrito, disminución de la hemoglobina, recuento de linfocitos disminuyó y los glóbulos rojos disminuyeron. Patrón urinario positivo, sedimento urinario, disminución de los iones de hierro en sangre, anorexia, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor epigástrico, diarrea, heces blandas, náuseas, arcadas, vómitos, estomatitis, dermatitis, eczema, caída del cabello, picazón, nasofaringitis, mareos ( Excepto mareos), disgeusia;
Las reacciones adversas raras al medicamento (> 1/1000, < 1/100) incluyen principalmente úlcera gástrica, empiema, neumonía intersticial y sepsis.