Reglamento sobre Supervisión y Administración de la Producción Encomendada de Medicamentos
Base legal: Artículo 99 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". El departamento regulador de medicamentos deberá, de acuerdo con las disposiciones legales y reglamentarias, supervisar e inspeccionar el desarrollo, producción, operación. y actividades de medicación de los usuarios, si es necesario, se podrán realizar inspecciones ampliadas en unidades e individuos que proporcionen productos o servicios para el desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos. Las unidades e individuos relevantes cooperarán y no rechazarán ni ocultarán.
El departamento de regulación de medicamentos debe llevar a cabo una supervisión e inspección específicas de los medicamentos de alto riesgo.
Si hay evidencia de que puede haber riesgos para la seguridad, el departamento regulador de medicamentos, con base en la supervisión e inspección, tomará medidas tales como advertencias, entrevistas, rectificación dentro de un plazo, suspensión de la producción, ventas. , utilizar e importar, y anunciar oportunamente los resultados de la inspección y el procesamiento.
Al realizar la supervisión e inspección, el departamento de regulación de medicamentos deberá presentar documentos de respaldo y mantener confidenciales los secretos comerciales conocidos durante la supervisión e inspección.