Interpretación del detalle del sistema del titular de la autorización de comercialización del medicamento
Antecedentes
Antecedentes nacionales
Antes de la introducción del sistema MAH, mi país también tenía sistemas similares: el sistema de producción por encargo y el sistema de transferencia de tecnología.
Cabe señalar que el sistema de producción encargado no es producto del sistema de acceso único a licencias de producción y licencias de comercialización. De acuerdo con las regulaciones de producción encomendadas vigentes, solo las empresas con el número de aprobación pueden encomendar empresas de producción. Tanto la parte confiante como el fiduciario son empresas de producción, y su propio número de aprobación no cambia con la encomienda. Se puede decir que la producción por encargo en sí es sólo un acuerdo temporal cuando el holding tiene una transformación tecnológica y no tiene condiciones de producción.
El sistema de transferencia de tecnología se basa en los fabricantes de productos farmacéuticos. Las situaciones aplicables a la transferencia de tecnología farmacéutica se dividen en tres tipos: 1. Transferencia de algunos medicamentos, preparados y materias primas nuevos; 2. Transferencia de registro de importación; a las ventas internas; 3. Incluyendo fusiones y transferencias parciales bajo un mismo sistema de control, así como la reubicación global o post-fusión, e incluso el abandono de todas las formas farmacéuticas propias.
Antecedentes internacionales
De hecho, el MAH ha sido popular a nivel internacional durante mucho tiempo, y los principales países y regiones desarrollados en general han adoptado el sistema de titular de autorización de comercialización de medicamentos.
MAH y PLH adoptan respectivamente el sistema de gestión de marketing independiente de la Unión Europea. MAH también puede producir sus propios productos o confiarlos a diferentes fabricantes. Las productoras apenas se encuentran en proceso de declaración.
Parte de esto, después de recibir la solicitud, las autoridades competentes realizan inspecciones in situ de las empresas de producción por separado y realizan revisiones y certificaciones GMP en diferentes situaciones.
Estados Unidos es similar a la Unión Europea y cualquier sujeto calificado puede postularse a la FDA. La disposición separada para los fabricantes es que el MAH no limita ser fabricante de medicamentos al mismo tiempo. Durante el proceso de aprobación de la autorización de comercialización de medicamentos, la FDA también realizará revisiones independientes de los fabricantes y determinará requisitos como el muestreo de las instalaciones del producto.
Después de 2005, Japón también adoptó un sistema de autorización de comercialización que separaba la comercialización y la producción, pero su característica es la creación innovadora de un sistema de licencias para los licenciantes de comercialización, lo que significa que tiene un acceso MAH. El requisito previo es que Sólo después de obtener las calificaciones de licencia administrativa se puede solicitar la comercialización de medicamentos. Al mismo tiempo, también tiene algunas regulaciones especiales. En primer lugar, el MAH debe tener algunos puestos con importantes responsabilidades de gestión, incluida la gestión subjetiva de ventas, el aseguramiento subjetivo de la calidad, el control subjetivo de la seguridad del listado y tres funcionarios funcionales de gestión a tiempo completo con ciertas calificaciones.
Ventajas del sistema MAH
En primer lugar, movilizar el entusiasmo de las instituciones e investigadores de investigación y desarrollo de fármacos.
Después de la introducción del sistema MAH, los derechos de propiedad de los científicos que desarrollan medicamentos pertenecerán a sus titulares. Esto también atraerá a más investigadores científicos a unirse al equipo de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos y mejorar la situación de mi país. fuerza de la investigación y el desarrollo farmacéutico, y cambiar los medicamentos genéricos del pasado La vergonzosa situación de "imitación pero no fuerte".
2. Contribuye a ajustar la estructura industrial y la asignación de recursos, promover la división profesional del trabajo, aumentar la concentración industrial y evitar la duplicación de inversiones y construcción.
En la actualidad existen muchos, pequeños y dispersos fabricantes de medicamentos en nuestro país, lo que tiene mucho que ver con el sistema de aprobación de medicamentos. Muchas empresas farmacéuticas suelen optar por construir fábricas para una variedad porque no están dispuestas a transferir sus variedades a otros fabricantes y esperan que sus variedades puedan lanzarse al mercado. Después de la introducción del sistema MAH, las empresas farmacéuticas pueden confiar a empresas las condiciones de producción para producir, centrándose así en sus respectivas divisiones profesionales del trabajo.
En tercer lugar, favorece la implementación de la responsabilidad corporativa.
En algunos incidentes de lesiones causadas por medicamentos, es difícil definir las responsabilidades de los fabricantes de medicamentos, las compañías operadoras, las instituciones médicas e incluso las instituciones de investigación y desarrollo, lo que resulta en implicaciones y restricciones mutuas, y las víctimas no han podido conseguir una solución justa durante mucho tiempo. Después de la introducción del sistema MAH, el titular de la autorización de comercialización del medicamento es la persona responsable del producto y es responsable de todos los eslabones de la cadena del producto.
En cuarto lugar, es útil evitar riesgos en el proceso de I+D.
Hay muchos riesgos en la investigación y el desarrollo de medicamentos, y muchos medicamentos nuevos incluso han llegado a la tercera fase de ensayos clínicos antes de que se demuestre que no tienen una eficacia definitiva. Esto es muy pesado para las compañías farmacéuticas y los inversores.
Porque, según los métodos actuales de gestión de registros, se requiere una inversión inicial: antes de solicitar la producción, toda la I + D debe tener las condiciones de producción de medicamentos correspondientes, todo el taller y el equipo deben estar instalados en su lugar y se requiere una inversión en hardware, incluido el software de soporte. personal y equipo. Una vez que haya algún revuelo antes del lanzamiento de la variedad, la inversión será en vano y estos equipos se abandonarán porque no se ponen en producción a tiempo. Para el momento de la próxima ronda de revisión de medicamentos, es posible que sea necesario actualizar y volver a comprar el dispositivo.
En quinto lugar, ayuda a garantizar la seguridad del usuario.
En el plan emitido por el Consejo de Estado, Mingqu estipula que siempre que se produzcan reacciones adversas o eventos adversos durante el uso de medicamentos, los pacientes pueden reclamar una compensación al fabricante, titular o empresa operadora, y el número de reclamaciones pueden ser de cualquier Conde de una parte. Al final, las tres partes decidirán a qué parte pertenece la calidad del producto. Esta es la mayor protección para los derechos e intereses legítimos de los usuarios bajo el sistema de titulares.
Interpretación de las reglas de prueba del MAH
El alcance de la prueba del sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos incluye 10 países, incluidos Beijing, Tianjin, Hebei, Shanghai, Jiangsu, Zhejiang, Fujian, Shandong, Guangdong. y las provincias (municipios) de Sichuan, entre las cuales Beijing y Shanghai se emiten en realidad en función del despliegue general, y sus sistemas son relativamente completos.
Puestos clave
Al mismo tiempo, las instituciones de I+D y el personal de I+D individual pueden postularse para el piloto. Sin embargo, considerando la coincidencia con individuos, algunas configuraciones de personal clave mencionadas en el borrador. Se requieren comentarios, como supervisor de calidad, etc.
Los puestos clave, como el personal y la autorización de seguridad, no se reflejaron en el borrador final del plan piloto.
Condiciones de solicitud
Pekín requiere un permiso de residencia, mientras que Shanghai solo requiere una dirección de trabajo. En términos de solicitudes conjuntas, Beijing exige que si más de una persona presenta la solicitud, una de ellas debe ser elegida como titular registrado, y existen disposiciones para elegir representantes. Sin embargo, Shanghai actualmente no tiene regulaciones explícitas en este ámbito.
Medicamentos especiales
De acuerdo con las regulaciones de Beijing, los preparados de medicamentos especiales deben ser producidos por empresas en esta ciudad y el administrador no puede estar fuera de Beijing. Shanghai exige que, para los productos estériles, se apliquen requisitos de preparación inversa en Shanghai.
Responsabilidades
Beijing exige que el titular firme un acuerdo de calidad con la empresa de fabricación encargada. El acuerdo añade dos nuevas responsabilidades: la responsabilidad de mejorar la calidad del medicamento y las responsabilidades posteriores a la comercialización. Responsabilidades de evaluación y recuperación. Shanghai requiere el establecimiento de un sistema de gestión de calidad que cubra los factores relacionados con la calidad para conectarlos con la producción y las ventas posteriores. Existen algunos requisitos muy detallados para todos los requisitos específicos para el establecimiento del sistema.
En términos de las responsabilidades de las empresas de producción confiadas, Beijing ha aumentado la obligación de las empresas encargadas de inspeccionar registros y archivar copias de seguridad, y también estipula que no se permite ninguna disposición o venta sin el consentimiento del titular. En términos de supervisión y gestión, las autoridades reguladoras deben fortalecer una estricta revisión previa a la comercialización.
Preguntas frecuentes
1. ¿Puede el titular mantener juntas dos o tres empresas? ¿Puede el titular confiar la producción a varias empresas?
Respuesta: En la actualidad, para aclarar quién es el responsable, solo puede haber un titular y una variedad solo puede tener un titular. En la actualidad, el método de producción encomendado de mi país no limita el número de producciones encomendadas a una, sino que puede encomendar varias.
2. Es necesario aclarar si varios solicitantes pueden presentar su solicitud juntos y tener el mismo número de certificado.
Respuesta: El número de aprobación sólo puede ser para una persona.
3. ¿El sujeto de aprobación del trabajo piloto es la Administración General o la Dirección Provincial?
Respuesta: Actualmente, la Administración General acepta la solicitud y la aprueba.
4. Para los API y preparados clínicos que se hayan solicitado, se debe presentar un API por separado y agregar una solicitud complementaria del titular de la autorización de comercialización. ¿Es aceptable que un titular de comercialización solicite por separado dos formas farmacéuticas de un ingrediente?
Respuesta: Sí. Esta política es muy flexible.
5. ¿Se permite que los "titulares ocultos" calificados de variedades incluidas en la lista se conviertan en titulares legales?
Respuesta: El estado desaconseja encarecidamente esto. El llamado titular invisible, su titular legal, deberá seguir los procedimientos según las variedades existentes y el alcance prescrito.
6. ¿Se pueden encomendar los procesos de producción y embalaje por separado?
r: Actualmente no lo permitimos. Por supuesto, también señalamos que, de hecho, para muchos de nuestros medicamentos importados, los procesos de producción y envasado están separados, lo que no está permitido por nuestra parte de autorización de comercialización.
7. ¿Pueden ser solicitantes las instituciones de I+D con financiación extranjera establecidas en China y los investigadores extranjeros que posean la "Tarjeta Verde de China"?
Respuesta: Los titulares de tarjetas verdes no están permitidos, pero pueden establecer instituciones con financiación extranjera.