¿Número de lote de producción del medicamento y número de aprobación?
La producción de nuevos medicamentos o medicamentos con estándares nacionales debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. El documento de aprobación indica el número de patente del medicamento, que se denomina aprobación del medicamento. número. Un fabricante de medicamentos sólo puede producir el medicamento después de obtener el número de aprobación del medicamento.
El formato del número de aprobación del medicamento es: Aprobación Nacional del Medicamento, 1 letra y 8 dígitos. El formato del número de aprobación del medicamento de producción de ensayo: Aprobación Nacional del Medicamento, 1 letra y 8 dígitos.
La letra "H" representa los medicamentos químicos, la letra "Z" representa la medicina tradicional china, la letra "B" representa los medicamentos para el cuidado de la salud regulados por la Administración Estatal de Productos Médicos, la letra "S" representa productos biológicos y la letra "T" representa. Para reactivos de diagnóstico químico in vitro, la letra "F" indica excipientes farmacéuticos y la letra "J" indica medicamentos envasados importados. Los números 1 y 2 son los códigos fuente del número de aprobación original, donde "10" representa medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud original, "19" y "20" representan medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos antes de enero de 2002, y otros Se utilizan códigos provinciales. Los dos primeros dígitos del código de división administrativa son el número de aprobación original. El tercer y cuarto dígitos son los dos últimos dígitos del año de renovación del número de aprobación, pero los números de aprobación del Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Productos Médicos todavía utilizan los dos últimos dígitos del número original. Los números del 5 al 8 son números de serie.
Número Nacional de Aprobación de Medicamentos
El "Número Nacional de Aprobación de Medicamentos" es un número de aprobación de producción de medicamentos obtenido por una unidad de producción de medicamentos después de una estricta revisión y aprobación por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. antes de la producción de un nuevo medicamento. Equivale al documento de identidad de una persona. El formato es: Carácter Nacional de Aprobación de Medicamentos, 1 letra y 8 dígitos, en el que se utiliza la letra “H” para medicamentos químicos y la letra “Z” para la medicina tradicional china. Sólo con este número de aprobación se pueden producir y vender medicamentos.
Debido a razones históricas, las autoridades farmacéuticas provinciales anteriormente tenían el poder de aprobar medicamentos, y algunos medicamentos utilizaban números de aprobación locales, como "Jingwei Drug Approval" y "Huwei Drug Approval". Estos medicamentos se aprueban de conformidad con las normas farmacéuticas locales de las provincias y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, lo que no favorece la gestión unificada de los medicamentos en el país.
Para garantizar la seguridad de los medicamentos clínicos, después de 1999, el país actualizó los estándares de medicamentos locales anteriores a estándares de medicamentos nacionales, limpió y rectificó los medicamentos en el formato de "Estándares de medicamentos (provinciales) X". y rectificó los medicamentos que cumplían con los estándares nacionales. A los medicamentos se les asignarán números de aprobación de “Estándares Farmacéuticos Nacionales” y los medicamentos que no cumplan con los estándares nacionales serán eliminados. Al mismo tiempo, se asignó la autoridad para aprobar nuevos medicamentos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
De acuerdo con la actual "Ley de Administración de Medicamentos", la producción de medicamentos "debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y debe emitirse un número de aprobación de medicamentos". Por lo tanto, si ahora encontramos medicamentos en el mercado con números de aprobación "X Wei Yao Zhun" y otros que no son de "Aprobación Nacional de Medicamentos", pueden considerarse medicamentos falsificados porque han pasado el período de validez estipulado por la Administración Estatal de Servicios Médicos. Productos. Cuando las personas compran medicamentos, deben leer atentamente el número de aprobación. No compre medicamentos sin número de aprobación o con un número de aprobación cuestionable para evitar comprar medicamentos falsificados.
Código de caracteres precisos de la medicina china:
Hay cuatro tipos de caracteres precisos de la medicina china, a saber, "H, S, Z, B".
Todos los medicamentos que han obtenido el número de lote "National Drug Approval" de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos son medicamentos con efectos terapéuticos. Sin embargo, actualmente existen en el mercado muchos tipos de medicamentos con diferentes números de lote, lo que fácilmente puede causar confusión entre los consumidores.
Los números de aprobación de medicamentos con el número de aprobación nacional de medicamentos se dividen en las siguientes categorías: "Número de aprobación nacional de medicamentos H, S, Z, B", "Número de aprobación nacional de medicamentos H" es un medicamento químico; "Número de aprobación nacional de medicamento S" Es un medicamento biológico; "Z" es un medicamento patentado chino, los medicamentos patentados chinos comunes, como las píldoras Gaodan, en las farmacias, independientemente del proceso de extracción y de si tienen efectos tóxicos o secundarios, son "chinos". medicinal"; "Medicina Nacional B" es un medicamento con funciones terapéuticas y asistenciales. Ya sea medicina china o medicina occidental, si se ha demostrado clínicamente que no tiene efectos tóxicos ni secundarios, puede solicitar un número de lote de "Aprobación nacional de medicamento B". Debido a que la medicina occidental generalmente tiene efectos secundarios obvios, la medicina china es la más común.