Capítulo 8 Registro e informes de buenas prácticas de ensayos clínicos (BPC)

Artículo 48 Los registros médicos, al igual que los documentos originales de los ensayos clínicos, deben conservarse intactos. Los datos del formulario de informe de caso provienen y son consistentes con la documentación original. Cualquier observación y resultado del examen durante el experimento debe registrarse en el expediente médico de manera oportuna, precisa, completa, estandarizada y veraz y completarse correctamente en el formulario de informe del caso, y no debe modificarse a voluntad. Si es necesario corregir un error, el registro original debe mantenerse legible y firmado con el nombre y hora del corrector.

Artículo 49 Se deben registrar todos los datos de laboratorio en los ensayos clínicos o se debe pegar una copia del informe original en el formulario de informe de caso. También se deben registrar especialmente los datos dentro del rango normal. Se deben verificar los datos que se desvíen significativamente o queden fuera del rango clínicamente aceptable. Los elementos de la prueba deben indicar las unidades de medida utilizadas.

Artículo 50: Para proteger la privacidad de los sujetos, los nombres de los sujetos no deberán aparecer en el formulario de informe de caso. El investigador debe confirmar la identidad del sujeto basándose en el código del sujeto y registrarlo.

Artículo 51 El informe resumido del ensayo clínico debe cumplir con los requisitos del plan de ensayo, incluyendo:

(1) El número real de casos ingresados ​​aleatoriamente en cada grupo, el número de casos abandonados y eliminados y sus motivos;

(2) Comparar las características iniciales entre diferentes grupos para determinar la comparabilidad;

(3) Análisis estadístico y análisis de significancia clínica de todas las evaluaciones de eficacia indicadores. La interpretación de los resultados estadísticos debe centrarse en su importancia clínica;

(4) La evaluación de seguridad debe incluir un análisis estadístico razonable de eventos adversos clínicos e indicadores de laboratorio, y los eventos adversos graves deben describirse y evaluarse en detalle;

(5) Los ensayos multicéntricos deben considerar las diferencias entre centros y sus efectos al evaluar la eficacia;

(6) Resumir y discutir brevemente la eficacia y seguridad de los medicamentos experimentales y la relación. entre riesgo y retorno.

Artículo 52: Los datos de los ensayos clínicos se conservarán y gestionarán conforme a la normativa (Anexo 2). Los investigadores deben conservar los datos del ensayo clínico hasta cinco años después de su finalización. Los solicitantes deben conservar los datos de los ensayos clínicos hasta cinco años después de que se apruebe la comercialización del fármaco en investigación.