Plan de desarrollo de la agencia de registro de medicamentos

1. ¿Configuración de la serie?

Si eres novato, debes querer saber qué tipo de registro laboral es. En la discusión anterior, hemos posicionado temporalmente al personal registrado en cuatro niveles, a saber: junior, intermedio, avanzado y super. ?

? ¿Junior año (nivel P)?

A este nivel, ¿cuál es básicamente lo más aguas abajo? ¿correr? Para registrarse, primero fotocopie y encuaderne los materiales, y luego vaya y venga a los departamentos e instituciones pertinentes. A través del estudio, profundizamos gradualmente nuestra comprensión de las leyes y regulaciones. ?

Luego, me familiaricé con los capítulos sobre procedimientos y requisitos de registro en las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" de la Ley Básica; entendí la importancia del período de seguimiento, el período de transición y el nuevo medicamento; período de protección, protección administrativa de la medicina tradicional china, protección administrativa y protección de patentes. Ser capaz de analizar legalmente si un medicamento puede declararse, según varias categorías, qué documentos de respaldo y materiales de solicitud se necesitan, qué datos deben probarse y cuáles; pueden ser reemplazados por literatura; cuáles pueden estar exentos de la práctica clínica y cuáles deben ser bioequivalentes. Escriba alguna documentación y materiales de revisión; Esta es la transición del trabajo físico al trabajo mental.

Sin embargo, no debemos permanecer en esta etapa por mucho tiempo. ¿Cuál es el trabajo actual? ¿secretario? ?Vendedor? . Los materiales de escritura no se pueden calificar ni publicar; cuando se trata de hacer recados, es mejor ganar dinero haciendo marketing; conozco las leyes y regulaciones, pero no sé por qué y, a menudo, tengo una comprensión rígida (veo las montañas como montañas). y agua como agua); ni subir ni bajar, Ni subir ni bajar, muy embarazoso.

? ¿Segundo Nivel Intermedio (Nivel M)?

En este nivel, la capacidad es superior a la del nivel primario porque el trabajo requiere más inteligencia. ?

Básicamente, el personal del proyecto registrado en esta etapa debe tener experiencia en investigación científica o producción. Puede pensar en problemas desde la perspectiva de RD y producción, comprender las operaciones experimentales, estar familiarizado con el mercado de la industria y ser capaz de predecir las perspectivas de los productos;

Nivel intermedio, no sólo debe considerar las restricciones legales, sino también evaluar la dificultad y el riesgo de las pruebas, la producción de esta variedad acumula recursos considerables, ser bueno en la búsqueda de literatura, recopilar la información requerida de manera eficiente y rápida, y hacer análisis Juicio capaz de dominar los principios de revisión y requisitos técnicos, y verificar problemas técnicos en el diseño experimental capaz de ser muy sensible para detectar errores técnicos en los materiales de aplicación (como si la prueba de destrucción mejorada es razonable, la separación, la línea de base, los residuos; , y establecer el rango del espectro Si cumple con los requisitos), se puede ver si hay errores en el diseño metodológico (como si el diseño experimental ortogonal es razonable, si hay lagunas, si el modelo animal de la prueba farmacológica es razonable, si es consistente con las indicaciones funcionales o indicaciones, indicadores toxicológicos y órganos, si cumple con los requisitos, si las estadísticas son razonables, etc.), y tiene la capacidad de juzgar los resultados y conclusiones de las pruebas (como si el El diseño de prueba ortogonal es razonable, ¿hay alguna brecha?

El personal intermedio puede comprender las regulaciones desde una perspectiva de investigación científica y los requisitos técnicos, y realizar verificaciones técnicas de los materiales de la solicitud. ¿Qué? Los límites entre los dos se difuminan gradualmente y la tecnología se puede ver a través del principio de evaluación central, lo que vemos es un análisis teórico (mirar montañas no es montaña, mirar agua no es agua). ¿Solo así podremos profundizar la profesionalidad del proyecto registrado? /p>

En este nivel, las personas son mejores y pueden ver todos los puntos clave y los defectos de las leyes y regulaciones de un vistazo; tienen buenas habilidades de operación experimental, pero pueden pensar desde una perspectiva estratégica, apuntando directamente al elemento vital de la investigación y el desarrollo; utilizando el conocimiento como capital, la brecha entre el avance y la retirada está llena de romance. , ser competente en la redacción o destrucción de patentes al mismo tiempo puede avanzar o retroceder de un vistazo; es bueno para investigar medicamentos patentados a nivel mundial y seguir de cerca las nuevas tendencias de los medicamentos en el mundo, explorar oportunidades para mí, imitaciones y registros en países extranjeros. , concentrarse en la planificación de inversiones y centrarse en la aprobación de nuevos proyectos de medicamentos (medicamentos nuevos reales, no las llamadas formas farmacéuticas mejoradas; estar familiarizado con las leyes y regulaciones nacionales y extranjeras, y saber cómo aprovechar las lagunas en las leyes y regulaciones); Todo el proceso de desarrollo, aplicación, producción y venta de medicamentos está bien conectado.

En este nivel, las regulaciones y los requisitos técnicos no son el foco. A primera vista, las regulaciones son claras y no existen. Quedan residuos. La llamada montaña sigue siendo una montaña, el agua sigue siendo agua) Esta es la etapa avanzada de registro.

Cuatro niveles especiales (nivel X)

¿Cómo se llama esto? ¿especial? Clase, ¿verdad? ¿especial? ¿Qué pasa? ¿especial? ,¿Sí? ¿Características chinas? ¿Qué pasa? ¿especial? . Es decir esos. ¿Puedes hacer grandes cosas? , se vuelve imposible para los aspirantes a magos.

Por ejemplo, se necesitan dos años para que un medicamento esté certificado según los procedimientos normales, y un gran maestro tarda varios meses en conseguirlo. Cuando varias familias compiten por copiar el primer lote, lo consiguen. pídale ayuda al gran maestro, para que pueda obtenerlo primero, lento y luego rápido, por orden de llegada, algunos medicamentos que obviamente no cumplen con los requisitos de registro también pueden volver a la vida. Es asombroso. ?

Desafortunadamente, ¿qué pasa con estos? ¿súper? Ninguno de los maestros practica la magia de la luz. Todos son personas de la oscuridad y no pueden ver la luz. Especialmente en el entorno actual, surgen algunas dudas sobre si uno puede protegerse. ¿Es eso todo? ¿súper? El incumplimiento de las reglas del juego arruinará la industria. ?

? Se puede ver que, por un lado, el escenario actual ya no es, por otro lado, súper caballeroso.

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