¿Cuándo se implementará la “Práctica de Buenas Prácticas Clínicas de Medicamentos”?
Las BPC son una regulación estándar para todo el proceso de ensayos clínicos, es decir, las "Buenas Prácticas Clínicas para Medicamentos".
Base legal:
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Artículo 2: Las prácticas de gestión de ensayos clínicos de medicamentos son regulaciones para todo el proceso de los ensayos clínicos. , incluidos protocolos Diseñar, organizar, implementar, supervisar, inspeccionar, registrar, analizar, resumir e informar.
Artículo 3 Todos los ensayos clínicos de medicamentos, incluidas las pruebas de biodisponibilidad o bioequivalencia en humanos, se realizarán de acuerdo con estas especificaciones.
Artículo 5: Debe existir base científica suficiente para la realización de ensayos clínicos de medicamentos. Antes de prepararse para los ensayos en humanos, es importante considerar cuidadosamente el propósito del ensayo, el problema a resolver, los efectos terapéuticos esperados y los posibles daños, y los beneficios esperados deben superar los posibles daños. La selección de métodos de ensayos clínicos debe cumplir con estándares científicos y éticos.
Artículo 6 Los medicamentos de ensayo clínico serán preparados y proporcionados por el solicitante. Antes de realizar ensayos clínicos, los solicitantes deben proporcionar datos de investigación preclínica sobre los medicamentos experimentales, incluida la composición de la fórmula, el proceso de fabricación y los resultados de la inspección de calidad. Los datos farmacéuticos, preclínicos y clínicos existentes proporcionados deben cumplir con los requisitos para iniciar los ensayos clínicos correspondientes. Al mismo tiempo, los datos de eficacia y seguridad relacionados con los ensayos clínicos que se han completado y se están realizando en otras regiones para el fármaco experimental. deben proporcionarse para demostrar que el fármaco experimental está disponible para la investigación clínica y proporcionar una base suficiente para su seguridad y posibilidad de aplicación clínica.