Notas sobre Silost
Advertencia[u]Efectos cardiovasculares[/u] Eventos trombóticos cardiovasculares El uso prolongado de este producto puede provocar un mayor riesgo de eventos adversos trombóticos cardiovasculares graves, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, de los cuales infarto de miocardio y Los accidentes cerebrovasculares son El riesgo puede ser mortal. En el ensayo APC, el riesgo relativo (RR) para el criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular fue de 3,4 (IC del 95 %: 1,4 a 8,5), el riesgo relativo de 200 mg. dos veces al día fue de 2,5 (IC del 95%: 1,0-6,4) (ver Estudios especiales - Estudio de poliposis adenomatosa). Todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluidos los medicamentos selectivos y no selectivos de COX-2, pueden tener riesgos similares, y los riesgos pueden ser mayores en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. Para minimizar el riesgo potencial de eventos cardiovasculares adversos en pacientes que reciben cilosterol, se debe utilizar la dosis efectiva más baja durante el ciclo más corto posible, incluso en ausencia de síntomas cardiovasculares previos, y los médicos y pacientes deben estar alerta ante la aparición de eventos. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y/o síntomas de riesgo cardiovascular grave y las acciones a tomar si se presentan estos signos y/o síntomas. Los pacientes deben estar alerta ante signos y síntomas como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad y dificultad para hablar, y buscar atención médica inmediata si se presentan estos signos o síntomas. No existe evidencia consistente de que la coadministración de aspirina reduzca el mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves asociados con la toma de AINE, y la coadministración de aspirina con este producto aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales graves (Advertencia gastrointestinal). En dos grandes ensayos clínicos controlados, se encontró que el uso de otros AINE selectivos de COX-2 para tratar el dolor durante los primeros 10 a 14 días después de la cirugía CABG aumenta la incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular (consulte Contraindicaciones). Hipertensión Como todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), este medicamento puede provocar una nueva aparición de hipertensión o empeorar la hipertensión existente, lo que puede provocar una mayor incidencia de eventos cardiovasculares. Toma de tiazidas o mediapens cuando los pacientes que toman diuréticos están tomando. medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), la eficacia de estas terapias puede verse afectada. Los pacientes con hipertensión deben usar medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluido este producto, con precaución. En el ensayo CLASS, la incidencia de hipertensión fue del 2,4%, 4,5% y 2,5% en pacientes tratados con ibuprofeno, ibuprofeno y diclofenaco, respectivamente (ver Estudios especiales - CLASS). Insuficiencia cardíaca congestiva y edema Puede ocurrir retención de líquidos y edema en algunos pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluido este medicamento (consulte Reacciones adversas). En el estudio CLASS (ver Estudios especiales - CLASS), 400 mg dos veces al día (cuatro veces y el doble de la dosis recomendada para la osteoartritis (OA) y la artritis reumatoide (AR), respectivamente) también fue la tasa acumulada de edema periférico de Kaplan-Meier en el mes 9 fue 4 para los pacientes que recibieron dosis aprobadas por la FAP), ibuprofeno 800 mg tres veces al día y diclofenaco 75 mg dos veces al día. Pacientes con retención de líquidos o insuficiencia cardíaca Celecoxib debe usarse con precaución. [u]Efectos gastrointestinales (GI): riesgo de ulceración, sangrado y perforación gastrointestinal:[/u] Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluido este producto, pueden causar eventos gastrointestinales graves y posiblemente fatales, incluidos sangrado, úlceras, y perforación del estómago, intestino delgado o intestino grueso. Los pacientes que reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) pueden desarrollar estas reacciones adversas en cualquier momento, con o sin previo aviso. Sólo uno de cada cinco pacientes tratados con AINE desarrolla síntomas gastrointestinales adversos graves. En el ensayo CLASS, la tasa de úlceras complicadas y sintomáticas en el mes 9 fue del 0,78 % en todos los pacientes, del 2,19 % en el grupo de aspirina en dosis bajas, del 1,40 % en pacientes de 65 años o más y del 1,40 % en pacientes que también estaban tomando ASA 3,06% a los 9 meses (ver Estudio Especial - CLASS). El uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) se asocia con una mayor probabilidad de sufrir eventos gastrointestinales graves durante el tratamiento. Sin embargo, incluso el tratamiento a corto plazo no está exento de riesgos. Los pacientes con antecedentes de ulceración y sangrado gastrointestinal deben tener especial precaución al usar medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE).
Los pacientes con antecedentes de úlcera péptica y/o hemorragia gastrointestinal tienen un riesgo 10 veces mayor de desarrollar hemorragia gastrointestinal cuando utilizan fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE) que los pacientes sin estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) incluyen corticosteroides o anticoagulantes orales concomitantes, uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), tabaquismo, consumo de alcohol, edad avanzada y Mala salud. La mayoría de los eventos gastrointestinales fatales reportados espontáneamente ocurren en pacientes ancianos y frágiles, por lo que se debe tener especial precaución al tratar a estos pacientes. Para minimizar el posible daño gastrointestinal, se debe utilizar la dosis eficaz más baja y se debe acortar el curso del tratamiento. Los médicos y los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de ulceración y sangrado gastrointestinal durante el tratamiento con este producto, y si se sospechan eventos adversos gastrointestinales graves, se deben iniciar evaluaciones y tratamientos adicionales de inmediato. Para los pacientes de alto riesgo, se debe considerar. Cambie a un régimen de tratamiento que no contenga medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE). [u]Efectos en el hígado[/u]: En estudios clínicos de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), hasta el 15% de los pacientes que tomaban medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) desarrollaron una o una variedad de indicadores de laboratorio del hígado. están gravemente elevados, de los cuales aproximadamente el 1% de los pacientes tendrán un aumento significativo en la alanina aminotransferasa (ALT) o la aspartato aminotransferasa (AST) (tres o más veces más que el límite superior del valor normal). A medida que continúa el tratamiento, estos valores de laboratorio anormales pueden desarrollarse, permanecer estables o volver a la normalidad. Rara vez reacciones hepáticas graves, incluyendo hepatitis ictérica y fulminante mortal, necrosis hepática e insuficiencia hepática (algunas de las cuales son mortales). En estudios clínicos controlados que utilizaron este producto, la proporción de indicadores de laboratorio hepáticos gravemente elevados en el grupo de tratamiento con celecoxib en cápsulas fue del 6% y el grupo de placebo fue del 5% en el grupo de tratamiento con celecoxib en cápsulas tenía alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST); estuvieron significativamente elevados en el 0,2% de los pacientes en comparación con el 0,3% de los pacientes que recibieron placebo. Si un paciente que toma este producto también tiene síntomas y/o signos que sugieren insuficiencia hepática o tiene evidencia de laboratorio de insuficiencia hepática, se debe observar cuidadosamente la función hepática para detectar un empeoramiento. Se debe suspender celecoxib si los signos y síntomas sugieren un empeoramiento de la enfermedad hepática o manifestaciones sistémicas (p. ej., eosinofilia, erupción cutánea, etc.). [u]Efectos renales[/u] El uso prolongado de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) puede provocar necrosis papilar renal y otros daños renales. La toxicidad también puede ocurrir en pacientes en quienes las prostaglandinas desempeñan un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE produce una reducción dosis dependiente de la secreción de prostaglandinas y una reducción concomitante del flujo sanguíneo renal, lo que conduce a una descompensación renal grave. La insuficiencia renal, la insuficiencia cardíaca, la insuficiencia hepática, los pacientes que toman diuréticos e inhibidores de la ECA y los pacientes de edad avanzada se encuentran entre los grupos de alto riesgo para este grupo de pacientes. La interrupción de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) a menudo resulta en un retorno al estado previo al tratamiento. Los ensayos clínicos han demostrado que los efectos sobre los riñones son similares a los de los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) controlados. No hay información sobre el uso de este producto en pacientes con enfermedad renal avanzada en los estudios clínicos controlados disponibles. Por lo tanto, este producto no se recomienda para pacientes con enfermedad renal progresiva. Si es necesario utilizar este producto, se recomienda una estrecha vigilancia de la función renal del paciente. [u]Reacción alérgica[/u] Al igual que con los AINE generales, los pacientes que no han tomado este producto también pueden experimentar reacciones alérgicas. La experiencia poscomercialización muestra que las reacciones alérgicas y el angioedema son poco frecuentes en pacientes que toman este producto. Los pacientes con la tríada de aspirina no deben tomar este producto. Estos grupos de síntomas ocurren principalmente en pacientes asmáticos con rinitis con o sin pólipos nasales o en pacientes que desarrollan broncoespasmo grave y potencialmente mortal después de tomar aspirina u otros AINE (consulte [Síntomas de contraindicaciones] y [Precauciones], combinados con asma). En caso de una reacción alérgica, se debe proporcionar tratamiento de emergencia de inmediato. [u]Reacción cutánea[/u] Este producto es un medicamento con sulfa y puede causar reacciones cutáneas adversas potencialmente mortales y graves. Los ejemplos incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevcns Johnson (SJS) y necrosis epidérmica tóxica (TENS). Estos eventos graves pueden ocurrir sin previo aviso o en pacientes desconocidos que son alérgicos a las sulfas.
Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y deben suspender el tratamiento con celecoxib inmediatamente si se produce una erupción cutánea o cualquier otro signo de reacción alérgica. [Embarazo[/u] Este producto debe evitarse en el tercer trimestre del embarazo, ya que puede provocar el cierre prematuro del conducto arterioso. (Ver [Medicamentos en mujeres embarazadas y lactantes]) [u]Tratamiento con corticosteroides[/u] Celecoxib no debe usarse como sustituto de los corticosteroides ni para tratar la deficiencia de corticosteroides. La interrupción brusca de los corticosteroides puede provocar la exacerbación de afecciones que requieren control con corticosteroides. A los pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides a largo plazo se les debe reducir gradualmente la dosis si deciden suspender el medicamento. [u]Efectos en el sistema sanguíneo[/u]: Los pacientes que reciben este producto a veces desarrollan anemia. En estudios clínicos controlados, la incidencia de anemia fue del 0,6% en el grupo tratado con celecoxib en cápsulas y del 0,4% en el grupo de placebo. A los pacientes que toman este producto a largo plazo se les debe controlar la hemoglobina y el hematocrito para detectar signos y síntomas de anemia o pérdida de sangre. Tomar cápsulas de celecoxib a la dosis prescrita generalmente no afecta el recuento de plaquetas, el tiempo de protrombina (PT) o el tiempo de tromboplastina parcial (PTT), ni la agregación plaquetaria (ver [Farmacología y toxicología] - Plaquetas). [u]Coagulación intravascular diseminada[/u] Debido al riesgo de coagulación intravascular diseminada, se debe tener precaución al utilizar celecoxib en pacientes con artritis reumatoide juvenil sistémica. [u]Asma[/u] Los pacientes con asma son alérgicos a la aspirina, que puede inducir asma. El uso de aspirina en pacientes con asma inducida por aspirina puede causar broncoespasmo grave y potencialmente mortal. Debido a que se ha informado reactividad cruzada entre la aspirina y otros AINE, incluido el broncoespasmo, en estos pacientes con hipersensibilidad a la aspirina, celecoxib no debe usarse en estos pacientes con hipersensibilidad a la aspirina y se debe usar con precaución en combinación con celecoxib en pacientes con asma. Otras precauciones [u]Pruebas de laboratorio[/u] Debido a que pueden ocurrir ulceraciones y hemorragias gastrointestinales graves sin previo aviso, los médicos deben controlar los signos y síntomas de hemorragia gastrointestinal. Los pacientes que toman AINE a largo plazo deben someterse a hemogramas completos (CSC) y pruebas de química sanguínea con regularidad. Si la disfunción hepática y renal persiste o empeora, se debe suspender el tratamiento con celecoxib. Los estudios clínicos controlados han demostrado que los pacientes que reciben celecoxib tienen más probabilidades de desarrollar hiperbilirrubinemia que los pacientes que reciben placebo. Los pacientes que tomaban celecoxib tenían más probabilidades de tener otras anomalías de laboratorio, como hipofosfatemia y niveles elevados de BUN, en comparación con el placebo. En estos estudios clínicos, estas anomalías de laboratorio también ocurrieron en pacientes que recibían AINE. No se ha determinado la importancia clínica de estas anomalías. [u]Inflamación[/u] Se especula que celecoxib tiene propiedades farmacológicas para reducir la inflamación. Cuando coexisten dolor no infeccioso e infección, celecoxib puede aliviar la fiebre, lo que reducirá el riesgo de estos signos positivos en el momento del diagnóstico. momento de la infección. [u]Uso concomitante de AINE[/u] Se debe evitar el uso concomitante con otros AINE en cualquier dosis debido al potencial de mayor riesgo de reacciones adversas. Información para el paciente: Se debe informar a los pacientes de la siguiente información al iniciar el tratamiento con este producto y periódicamente durante el tratamiento. 1. Este producto, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), puede provocar efectos secundarios cardiovasculares graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, que pueden provocar hospitalización o incluso la muerte. Aunque pueden ocurrir eventos cardiovasculares graves sin previo aviso, los pacientes deben estar alerta a signos y síntomas como dolor en el pecho, dificultad para respirar, fatiga y dificultad para hablar y buscar ayuda médica si se presentan estos síntomas o signos. Se debe informar a los pacientes de la importancia del seguimiento (ver [Precauciones] - Advertencias - Efectos cardiovasculares). 2. Este producto, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), puede causar molestias gastrointestinales y efectos secundarios poco frecuentes pero más graves, como úlceras y sangrado, pueden provocar hospitalización o incluso la muerte. Aunque pueden ocurrir úlceras y sangrado gastrointestinales graves sin previo aviso, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de úlceras y sangrado y a cualquier signo y síntoma de advertencia de estas enfermedades, incluido dolor abdominal superior, indigestión, melena y vómitos con sangre, deben buscar tratamiento médico. a tiempo. Se debe informar a los pacientes sobre la importancia del seguimiento (ver [Precauciones] - Advertencias - Efectos gastrointestinales (GI) - Riesgo de ulceración, sangrado y perforación del tubo digestivo superior). 3. Se debe informar a los pacientes que si se presenta algún tipo de erupción, deben dejar de tomar el medicamento inmediatamente y comunicarse con su médico lo antes posible. Este producto es una sulfamida que puede causar efectos secundarios graves en la piel que pueden provocar hospitalización e incluso la muerte, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis epidérmica tóxica (TENS).
Estas reacciones pueden ocurrir con todos los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), incluso con los AINE sin sulfonamida. Aunque pueden ocurrir reacciones cutáneas graves sin previo aviso, los pacientes deben estar alerta a los signos y síntomas de sarpullido y ampollas, fiebre u otras reacciones alérgicas, como rascarse, y buscar ayuda médica si notan algún síntoma o signo. Los pacientes con antecedentes de alergia a las sulfonamidas no deben tomar celecoxib. 4. Los pacientes deben informar de inmediato a su médico sobre los signos y síntomas de aumento de peso o edema inexplicable. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de hepatotoxicidad (p. ej., náuseas, fatiga, somnolencia, prurito, ictericia, dolor en el cuadrante superior derecho y síntomas "similares a los de la gripe"). Si se presentan estos signos y síntomas, suspenda el medicamento y busque atención médica de inmediato (consulte Precauciones - Advertencias - Anafilaxia). 6.6. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones alérgicas (p. ej., disnea, edema facial o laríngeo). Si se presentan estos signos o síntomas, suspenda el medicamento inmediatamente y busque tratamiento médico (ver Precauciones - Advertencias - Anafilaxia). 7. Dado que celecoxib puede causar el cierre prematuro del conducto arterioso, se debe evitar celecoxib al final del embarazo.