¿Cuáles son los principales contenidos de las normas de calidad farmacéutica?

Análisis legal: Los estándares de calidad de los medicamentos se refieren a estipular claramente parámetros e indicadores técnicos que reflejen las características de calidad de los medicamentos, formar documentos técnicos y estipular especificaciones de calidad de los medicamentos y métodos de inspección. Para garantizar la calidad de los medicamentos, las regulaciones sobre diversos elementos, indicadores, límites y alcances de inspección se denominan normas de calidad de los medicamentos. Los estándares de calidad de los medicamentos son el cumplimiento integral de la pureza del medicamento, el contenido de ingredientes, la composición, la biodisponibilidad, la eficacia, los efectos tóxicos y secundarios, los pirógenos, la esterilidad, las propiedades físicas y químicas y las impurezas.

Base legal: La "Farmacopea de la República Popular China" es una norma nacional de medicamentos y una norma legal, formulada por la Comisión Nacional de Farmacopea y promulgada por la Administración Estatal de Medicamentos. Desde 2005, la Farmacopea China se divide en las Partes I, II y III. Los productos biológicos están incluidos en la Parte III de la Farmacopea. Esta es la primera vez que las Regulaciones de Productos Biológicos de China se incluyen en la Farmacopea.