La licencia comercial agrega categorías.
1. División de responsabilidades
La Administración de Alimentos y Medicamentos de China es responsable de formular estándares y procedimientos de revisión de licencias de producción de alimentos saludables y de guiar la supervisión y administración provincial de alimentos y medicamentos. departamentos para llevar a cabo trabajos de revisión de licencias de producción de alimentos saludables.
Las autoridades provinciales reguladoras de alimentos y medicamentos son responsables de formular el proceso de revisión de las licencias de producción de alimentos saludables dentro de sus respectivas regiones administrativas y de organizar e implementar la revisión de las licencias de producción de alimentos saludables.
El departamento responsable de la revisión técnica es responsable de organizar la revisión escrita y la inspección in situ de la licencia de producción de alimentos saludables, la selección, capacitación, selección y gestión de los revisores, y es específicamente responsable de la Revisión escrita de la licencia de producción de alimentos saludables.
El equipo de revisión es específicamente responsable de la verificación in situ de las licencias de producción de alimentos saludables.
Principios de revisión
Principios de estandarización y unificación. Emitir de manera uniforme "Licencias de producción de alimentos" a las empresas de producción de alimentos saludables, aclarar los estándares de revisión para las licencias de producción de alimentos saludables, estandarizar el proceso de revisión y garantizar la estandarización del trabajo de revisión.
El principio de científico y eficiente. Clasifique los productos según la forma farmacéutica de alimentos saludables, agregue aplicaciones para productos con la misma forma farmacéutica y, si las condiciones de producción no han cambiado, se pueden detener las inspecciones in situ para mejorar la eficiencia de la inspección.
El principio de equidad y justicia. Aclarar la relación entre revisión técnica y aprobación administrativa. El departamento de revisión técnica organizará un equipo de revisión que será responsable de la revisión técnica, y el departamento de supervisión diaria será responsable de enviar observadores para participar en la verificación in situ para garantizar la equidad e imparcialidad de la revisión.
2. Aceptar
Solicitud de Material
Los solicitantes de licencias de producción de alimentos saludables deben obtener una licencia comercial y cumplir con las condiciones correspondientes requeridas por la "Gestión de Licencias de Producción de Alimentos". Medidas" entidad jurídica.
Los solicitantes deben completar el formulario de solicitud de licencia de producción de alimentos de acuerdo con los requisitos del "Catálogo de materiales de solicitud para la licencia de producción de alimentos saludables" (Anexo 1) y enviar los materiales de solicitud a la oficina provincial de alimentos y departamento de supervisión y administración de medicamentos.
Al solicitar una licencia de producción de alimentos saludables, el solicitante debe consultar los requisitos del "Catálogo de licencias de producción de alimentos saludables" (Anexo 2) y completar los detalles de las variedades de alimentos saludables solicitadas para la producción.
Si el solicitante establece recientemente una empresa de producción de alimentos saludables o produce una nueva forma farmacéutica, puede confiar la producción y presentar el certificado de registro de alimentos saludables de la parte que lo confía, u obtener la calificación de licencia de producción de alimentos saludables con el "variedad a registrar".
Los solicitantes de una licencia de producción de extractos de materias primas naturistas y nutrientes complejos deberán presentar el certificado de registro o certificado de presentación de alimentos naturistas, así como el proceso de producción y estándares de calidad de los extractos de materias primas indicados en el certificado de registro o certificado de presentación, la fórmula del producto, proceso de producción y estándares de calidad de los nutrientes compuestos especificados en el certificado de registro o certificado de presentación.
Aceptación de casos
El departamento de aceptación de la Administración de Medicamentos y Alimentos provincial tomará una decisión sobre si acepta la solicitud de licencia de producción de alimentos saludables presentada por el solicitante de acuerdo con los requisitos. de la decisión "Medidas de gestión de licencias de producción de alimentos".
Transferencia
Después de aceptar los materiales de solicitud de licencia de producción de alimentos saludables, el departamento de aceptación transferirá los materiales de aceptación al departamento de revisión técnica de la licencia de producción de alimentos saludables.
Revisión técnica
Examen oral
Procedimiento de examen
El departamento de revisión técnica deberá seguir el "Formulario de registro de revisión escrita para la producción de alimentos saludables". Licencia" (Anexo 3), realice una revisión escrita de los materiales de solicitud del solicitante y complete los registros de revisión con sinceridad.
El departamento de revisión técnica comprobará los materiales originales de la solicitud. Si se necesitan materiales técnicos adicionales, se informará al solicitante de los complementos y correcciones de una sola vez.
Si los materiales de la solicitud cumplen básicamente con los requisitos y si se requiere una verificación in situ de los asuntos de licencia, los materiales originales de la solicitud se pueden verificar junto con la verificación in situ.
Ver contenido
Examen de calificación de disciplina
La licencia comercial, el certificado de registro de alimentos saludables o el certificado de presentación del solicitante son legales y válidos, e información técnica como la fórmula del producto. y proceso de producción Completo, las etiquetas de muestra y las instrucciones cumplen con los requisitos técnicos para el registro o presentación. El alimento saludable registrado cumple con los requisitos técnicos del "Catálogo de Materias Primas de Alimentos Saludables".
Revisión de las condiciones de producción
Los sitios de producción de alimentos saludables deben estar razonablemente diseñados y los talleres limpios deben cumplir con los requisitos de buenas prácticas de producción de alimentos saludables. Las regulaciones y documentos del sistema de gestión de seguridad alimentaria sanitaria están completos, el proceso de producción es claro y completo y las instalaciones y equipos de producción son consistentes con el proceso de producción.
Producción subcontratada
Para la producción de alimentos saludables encomendada, la parte encargada debe ser el titular del certificado de registro de alimentos saludables y la parte encargada debe poder completar todo el proceso de producción. de la variedad encomendada. Para los alimentos saludables producidos bajo contrato, las instrucciones de la etiqueta deberán indicar el nombre y la dirección de la parte que encomienda y el número de licencia de la parte que encomienda. El solicitante de registro original del alimento saludable puede confiar la transferencia de la producción del alimento saludable registrado.
Llegar a una conclusión de revisión
Si la revisión escrita cumple con los requisitos, el departamento de revisión técnica deberá llegar a la conclusión de que la revisión escrita está calificada y organizar un equipo de revisión para realizarla en el sitio. verificación.
Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias en el examen escrito, el departamento de revisión técnica concluirá que el examen escrito ha fallado:
(1) La revisión escrita de los materiales de solicitud no no cumple con los requisitos;
(2) El solicitante no complementa ni corrige los materiales de la solicitud a tiempo.
Si la revisión escrita falla, el departamento de revisión técnica emitirá dictámenes de revisión desaprobando la licencia de producción de acuerdo con los requisitos de estas reglas.
Si el solicitante tiene alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de revisión técnica ya no podrá organizar inspecciones in situ:
(1) Solicitar agregar productos de la misma forma farmacéutica, y el proceso de producción es básicamente el mismo que el del equivalente de alimentos saludables;
(2) El solicitante solicita un cambio o extensión de la licencia de producción de alimentos saludables, y el solicitante declara que las condiciones clave de producción han no cambiará y no afectará la calidad y seguridad del producto.
Durante el período de vigencia de la licencia de producción, si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el departamento de revisión técnica no estará exento de la inspección in situ:
(1) La sanidad la supervisión de los alimentos y la inspección por muestreo fallan;
(2) Investigación y sanción de la producción y operación ilegal de alimentos saludables;
(3) Cambios en las condiciones de producción de alimentos saludables que pueden afectar la calidad del producto y seguridad;
(4) ) El departamento regulador de alimentos y medicamentos cree que se debe realizar una inspección in situ.
Verificación in situ
Organizar el equipo de revisión
Si la revisión escrita está calificada, el departamento de revisión técnica deberá organizar un equipo de revisión para realizar la verificación in situ. de la licencia de producción de alimentos naturistas.
El equipo de revisión generalmente está formado por más de dos personas familiarizadas con la gestión de alimentos saludables, la tecnología de producción y la inspección y prueba de calidad. Al menos un examinador participará en la revisión escrita de los materiales de la solicitud.
El equipo de revisión es responsable ante el líder del equipo y los revisores que tengan interés en el solicitante deben recusarse. Una vez determinado el examinador, en principio no se permiten cambios a voluntad.
El equipo de revisión deberá formular un plan de trabajo de revisión, aclarar la división del trabajo, revisar el contenido, revisar las disciplinas y las precauciones correspondientes, completar las tareas de revisión dentro del límite de tiempo especificado y sacar conclusiones de la revisión.
El departamento regulador de alimentos y medicamentos responsable de la supervisión diaria debe enviar observadores para participar en las inspecciones in situ de las licencias de producción y ser responsable de todo el proceso de inspección in situ, pero no participará en las opiniones de revisión.
Procedimiento de examen
El departamento de examen técnico se comunicará con el solicitante de manera oportuna e informará al solicitante sobre el tiempo del examen, el contenido del examen y los asuntos que requieren cooperación dos días hábiles antes del inicio. -inspección del sitio.
El representante legal (responsable) del solicitante o su agente, el personal relevante de gestión de seguridad alimentaria, el personal profesional y técnico, los miembros del equipo de inspección y los observadores deberán participar en la primera y última reunión e informar en el "Primer y Última Inspección In Situ" Firme el formulario de inscripción a la reunión (Anexo 4).
El equipo de revisión deberá organizar inspecciones in situ de acuerdo con los requisitos del "Formulario de registro de inspección in situ de la licencia de producción de alimentos saludables" (Anexo 5), completar los registros de inspección con sinceridad y realizar revisiones. conclusiones sobre el terreno.
El "Formulario de registro de inspección in situ de la licencia de producción de alimentos saludables" incluye 103 elementos de revisión, incluidos 9 elementos clave, 36 elementos clave y 58 elementos generales. El equipo de revisión emitirá una opinión de revisión sobre si cada proyecto de revisión cumple con los requisitos.
El equipo de revisión debe completar la verificación in situ de la licencia de producción en un plazo de 10 días hábiles. Si no se puede realizar una inspección in situ normal debido a fuerza mayor, como el suministro de energía o de agua, o por razones objetivas, el solicitante deberá presentar una solicitud por escrito de suspensión de la licencia a la autoridad otorgante. El tiempo de suspensión no excederá los 10 días hábiles y el tiempo de suspensión no se incluirá en el plazo de aprobación de la licencia de producción.
Ver contenido
Revisión de las condiciones de producción
La planta de producción de alimentos naturales es limpia e higiénica, el diseño limpio del taller es razonable y cumple con los requisitos de buenas prácticas de producción de alimentos saludables. El sistema de purificación de aire y el sistema de tratamiento de agua funcionan con normalidad, y las instalaciones y equipos de producción están dispuestos de manera ordenada y son compatibles con el proceso de producción, lo que facilita la producción y procesamiento de alimentos saludables. Los instrumentos y instrumentos de medición se calibran periódicamente y los talleres e instalaciones de producción se mantienen periódicamente.
Revisión de la gestión de calidad
Las empresas deben formular estándares empresariales de alimentos saludables basados en los requisitos técnicos de los productos registrados o registrados y fortalecer la adquisición de materias primas, el control del proceso de producción, la inspección de calidad y la gestión de almacenamiento. . La configuración de la sala de inspección debe ser adecuada a la variedad y escala de producción. Cada lote de alimentos saludables debe inspeccionarse de acuerdo con los requisitos de las normas corporativas y se deben conservar muestras.
Revisión del proceso de producción
Las empresas deben formular procedimientos operativos para el proceso de producción de alimentos saludables, establecer un sistema de gestión de lotes de producción y mantener registros de producción de lotes. El equipo de revisión revisa los informes de inspección y los registros de producción de alimentos saludables con base en los requisitos del proceso de producción aprobados o registrados, realiza una revisión dinámica de los procesos de producción clave y revisa la integridad y continuidad del proceso de producción y el diseño razonable del equipo de producción.
Llegar a una conclusión de revisión
Si el proyecto de verificación in situ cumple con los requisitos, el equipo de revisión deberá llegar a la conclusión de que la verificación in situ está calificada.
Salvo cláusulas de inspección inaplicables, si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el equipo de inspección concluirá que la inspección in situ no está calificada:
(1) La inspección in situ contiene uno o más elementos clave que no cumplen con los requisitos;
(2) Más de cinco elementos clave no cumplen con los requisitos durante la inspección in situ;
(3) Más más de diez elementos no cumplen con los requisitos durante la inspección in situ Elementos generales requeridos;
(4) Tres elementos clave durante la inspección in situ no cumplieron con los requisitos y más de cinco elementos generalmente sí los cumplieron no cumple con los requisitos;
(5) Cuatro elementos clave no cumplieron con los requisitos durante la inspección in situ Requisitos, más de dos proyectos generales no cumplen con los requisitos.
Si la inspección in situ falla, el equipo de revisión emitirá una opinión de revisión de que la licencia de producción no se ha aprobado de acuerdo con los requisitos de estas reglas.
Los solicitantes que pasen la inspección in situ deberán rectificar los problemas descubiertos durante la inspección in situ dentro de un mes e informar por escrito al departamento regulador de alimentos y medicamentos provincial y al departamento regulador de alimentos y medicamentos que implementa supervisión y gestión diaria.
Opinión del examen
Si el solicitante aprueba la revisión escrita y la inspección in situ, el equipo de revisión deberá proporcionar una opinión del examen de que se aprobó la licencia de producción.
En caso de cualquiera de las siguientes circunstancias, el equipo revisor deberá presentar el dictamen de revisión de no otorgar la licencia de producción:
(1) Fallo en el examen escrito;
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(2) Aprobar el examen escrito pero no aprobar la inspección in situ;
(3) La inspección in situ no se puede realizar a tiempo por motivos propios del solicitante.
El departamento de revisión técnica preparará el "Informe de revisión técnica para la licencia de producción de alimentos saludables" (Anexo 6) con base en las opiniones de revisión, y presentará los materiales de revisión y el informe a la autoridad otorgante de licencias.
4. Aprobación administrativa
Verificar nuevamente
Después de recibir los materiales de revisión y los informes presentados por el departamento de revisión técnica, la autoridad otorgante de licencias deberá revisar los procedimientos de revisión y dictámenes Revisión de legalidad, normatividad e integridad.
Si la autoridad otorgante de licencias cree que hay problemas con el proceso de revisión técnica y las opiniones de revisión, ordenará al departamento de revisión técnica que verifique y confirme.
Decisión
La autoridad otorgante de licencias tomará la decisión de otorgar una licencia de producción de alimentos saludables a los solicitantes que pasen la revisión de la licencia de producción y decidirá no otorgar licencias de producción de alimentos saludables a los solicitantes; que no pasan la revisión de la licencia de producción.
Nombramiento
Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos, de acuerdo con el principio de "una empresa, una licencia", emitirán licencias de producción de alimentos a las empresas que hayan pasado la revisión de la licencia de producción. e indicar cuestiones relativas a las licencias de producción de alimentos saludables.
La "Lista de variedades autorizadas para la producción de alimentos" debe indicar el número de categoría, el nombre de la categoría, los detalles de la variedad y otras observaciones del alimento saludable.
En las observaciones deberá hacerse constar el número de registro o de presentación del alimento naturista. Si se encomienda la producción de alimentos naturales, en las observaciones se indicará el nombre y dirección de la empresa que la encomienda.
La licencia de producción original de alimentos saludables debe indicar el número de licencia de producción original en las observaciones.
La licencia de producción de extracto de materia prima de alimentos saludables debe indicar el nombre del extracto de materia prima en los detalles de la variedad e indicar el nombre, número de registro o número de presentación del alimento saludable en la columna de comentarios del nutriente compuesto; producción Para obtener una licencia, las premezclas de vitaminas o minerales deben marcarse en los detalles de la variedad, y el nombre, número de registro o número de presentación del alimento saludable debe anotarse en la columna de observaciones.
Base legal:
Ley de Seguridad Alimentaria de la República Popular China
Artículo 3 El trabajo de seguridad alimentaria debe centrarse en la prevención, la gestión de riesgos y el control de todo el proceso. y social Basado en la gobernanza, establecer un sistema de gestión y supervisión científico y estricto.
Artículo 4 Los productores y operadores de alimentos serán responsables de la seguridad alimentaria de su producción y operación.
Los productores y operadores de alimentos deberán participar en actividades de producción y operación de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas de seguridad alimentaria, garantizar la seguridad alimentaria, ser honestos y autodisciplinados, ser responsables ante la sociedad y el público, aceptar las normas sociales. supervisión y asumir responsabilidades sociales.
Artículo 18 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, se deberá realizar una evaluación de riesgos de inocuidad de los alimentos:
(1) A través del monitoreo de riesgos de inocuidad de los alimentos o al recibir un informe, se descubre que alimentos o aditivos alimentarios, los productos relacionados con los alimentos pueden tener riesgos para la seguridad;
(2) Se requiere una evaluación de riesgos para proporcionar una base científica para formular o revisar las normas nacionales de seguridad alimentaria;
(3 ) Para determinar Es necesario llevar a cabo una evaluación de riesgos para áreas clave y variedades clave de supervisión y gestión;
(4) Descubrir nuevos factores que puedan poner en peligro la seguridad alimentaria;
(5 ) Necesidad de juzgar un determinado factor si constituye un peligro para la seguridad alimentaria;
(6) Otras situaciones en las que el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado considera necesario realizar una evaluación de riesgos.