¿Cómo se determinan los estándares de la farmacopea?
Si los estándares de calidad para los preparados no están incluidos en la versión 2015 de la "Farmacopea China", los estándares de calidad se implementarán de acuerdo con los requisitos pertinentes de las mismas variedades en esta versión de la "Farmacopea China". ", y los estándares de calidad se implementarán de acuerdo con el número de aprobación original.
Mientras la "Farmacopea China" (edición de 2015) ya no esté incluida en la Edición Calendario de la Farmacopea, las variedades que se hayan incluido (excepto aquellas que hayan sido retiradas del mercado por razones de seguridad) y eficacia), antes de la promulgación de la nueva norma. Las normas originales de la farmacopea todavía están implementadas, pero deben cumplir con los requisitos generales de la nueva versión de la farmacopea.
Si los elementos de prueba en los estándares de registro de medicamentos superan (incluso difieren) de las regulaciones de la farmacopea o los indicadores de calidad son más estrictos que los requisitos de la farmacopea, los elementos e indicadores correspondientes de los estándares de registro originales deben ser implementado en base a los requisitos de la farmacopea. Los elementos estándar en las instrucciones de medicamentos son la edición de 2015 de la Farmacopea China y los estándares de registro de medicamentos.
Debido a las diferencias en los excipientes y procesos de producción, las empresas fabricantes deben realizar investigaciones basadas en los principios de control científico y control de calidad, y cuando sea necesario, solicitar medicamentos complementarios de acuerdo con los ítems correspondientes del Anexo 4 del Registro “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”.
Los elementos de inspección estándar de la farmacopea generalmente se dividen en propiedades, identificación, inspección y determinación del contenido para la farmacopea que se inspecciona, generalmente solo se inspeccionan los límites. Los elementos de inspección estándar nacional se dividen en apariencia, contenido y otros elementos de inspección. Hay muchos elementos de inspección, la mayoría de los cuales son mediciones cuantitativas. GB es más como un SOP, con todo, desde la preparación de instrumentos, reactivos y soluciones relacionadas, claramente escrito. Quizás el estándar nacional sea de una sola línea, a diferencia de la farmacopea donde se pueden adjuntar al final algunas de uso común.