Estándares de gestión de calidad para la investigación de medicamentos no clínicos (2017)

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Para garantizar la calidad de la investigación de evaluación de seguridad no clínica de los medicamentos y garantizar la seguridad pública de los medicamentos, esta especificación se formula de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y el "Reglamento de Implementación". de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". Artículo 2 Esta especificación se aplica a la investigación de evaluación de la seguridad de los medicamentos no clínica con el fin de solicitar el registro de medicamentos. Las actividades relacionadas con la evaluación e investigación de la seguridad no clínica de los medicamentos deben cumplir con esta especificación. Las actividades de investigación preclínica relacionadas con otros medicamentos a efectos de registro se llevarán a cabo con referencia a esta especificación. Artículo 3 La evaluación e investigación no clínica de la seguridad de los medicamentos es el trabajo básico de la investigación y el desarrollo de medicamentos, y los comportamientos deben estandarizarse para garantizar que los datos sean verdaderos, precisos y completos. Capítulo 2 Términos y sus definiciones Artículo 4 El significado de los siguientes términos en esta especificación es:

(1) Las especificaciones de gestión de calidad de la investigación no clínica se refieren a la operación y gestión de instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica. y seguridad no clínica Requisitos de gestión de calidad para todo el proceso de diseño, organización, implementación, ejecución, inspección, registro, archivo y reporte de planes experimentales para proyectos de investigación de evaluación sexual.

(2) La investigación de evaluación de seguridad no clínica se refiere a experimentos realizados por sistemas experimentales para evaluar la seguridad de los medicamentos en condiciones de laboratorio, incluidas pruebas de farmacología de seguridad, pruebas de toxicidad de dosis única, pruebas de toxicidad de dosis repetidas y toxicidad reproductiva. prueba, prueba de genotoxicidad, prueba de carcinogenicidad, prueba de toxicidad local, prueba de inmunogenicidad, prueba de dependencia, prueba farmacocinética y otras pruebas relacionadas con la evaluación de la seguridad de los medicamentos.

(3) Las instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica (en adelante, instituciones de investigación) se refieren al personal, las instalaciones, los equipos y los sistemas de gestión de calidad que tienen la capacidad de realizar investigaciones de evaluación de seguridad no clínica. y se dedican a la seguridad no clínica de los medicamentos La unidad de investigación de evaluación.

(4) La investigación en múltiples sitios se refiere a proyectos de investigación completados en diferentes instituciones de investigación o en diferentes ubicaciones de la misma institución de investigación. Este tipo de proyecto de investigación cuenta con un solo plan experimental y líder de proyecto, conformando un informe resumido. La institución de investigación o el lugar donde se encuentran el líder del proyecto y el sistema experimental es el "sitio de investigación principal", y otras instituciones de investigación o lugares responsables de implementar el trabajo de investigación son "sitios de investigación auxiliares".

(5) La persona a cargo de la institución se refiere a la persona que es totalmente responsable de la organización, operación y gestión de la institución de investigación de acuerdo con los requisitos de esta especificación.

(6) El líder del proyecto se refiere a la persona que es totalmente responsable de organizar e implementar un ensayo en una investigación de evaluación de seguridad no clínica.

(7) El investigador principal se refiere a la persona que representa al líder del proyecto en un estudio multisitio y realiza experimentos en sitios de subinvestigación.

(8) El cliente se refiere a la unidad o individuo que confía a la institución de investigación la realización de una investigación de evaluación de seguridad no clínica.

(9) El departamento de garantía de calidad se refiere al departamento de una institución de investigación que realiza funciones de garantía de calidad para investigaciones de evaluación de seguridad no clínicas y es responsable de inspeccionar cada estudio y las instalaciones, equipos, personal y métodos relacionados. , operaciones y registros, para garantizar que el trabajo de investigación cumpla con los requisitos de esta especificación.

(10) Los procedimientos operativos estándar se refieren a documentos de procedimiento que describen el funcionamiento, la gestión y las operaciones de prueba de una institución de investigación.

(11) El cronograma maestro se refiere al resumen de información que ayuda a controlar la carga de trabajo y rastrear el progreso de la investigación en la institución de investigación.

(12) Plan experimental se refiere a un documento que describe en detalle el propósito de la investigación y el diseño experimental, incluidos sus documentos de modificación.

(13) Los cambios en el plan de prueba se refieren a modificaciones al contenido del plan de prueba después de que se aprueba el plan de prueba.

(14) La desviación se refiere al incumplimiento de los requisitos del plan de prueba o de los procedimientos operativos estándar debido a factores no intencionados o imprevistos.

(15) Los sistemas experimentales se refieren a animales, plantas, microorganismos, órganos, tejidos, células, genes, etc. Para evaluación e investigación de seguridad no clínica.

(16) Las sustancias/artículos de prueba se refieren a sustancias cuya seguridad se evalúa mediante estudios no clínicos.

(17) Sustancia de referencia se refiere a la sustancia que se compara con la sustancia de prueba.

(18) Disolvente se refiere al medio utilizado para mezclar, dispersar o disolver las sustancias de prueba y de referencia para proporcionarlas al sistema experimental.

(19) El número de lote se refiere a un conjunto de números o letras más números, utilizados para identificar el "lote" para garantizar la trazabilidad del producto de prueba o del producto de control.

(20) Los datos originales se refieren a los registros originales y los documentos o información relevante obtenidos por primera vez, o copias verificadas, incluidos registros de trabajo, fotografías diversas, microfilmes e impresiones de computadora, soportes magnéticos y datos. registrados por instrumentos y equipos.

(21) Muestra se refiere al material procedente del sistema experimental y utilizado para su análisis, medición o conservación.

(22) La fecha de inicio de la investigación se refiere a la fecha en que el líder del proyecto firma y aprueba el plan de prueba.

(23) La fecha de finalización de la investigación se refiere a la fecha en que el líder del proyecto firma y aprueba el informe resumido.

(24) Un sistema computarizado se refiere a un conjunto de hardware y software controlado por una computadora que realiza una función específica o un conjunto de funciones.

(25) La verificación se refiere a la actividad de demostrar que un determinado proceso puede continuar cumpliendo el propósito y los atributos de calidad esperados.

(26) Los datos electrónicos se refieren a textos, gráficos, datos, sonidos e imágenes expresados ​​en formato electrónico que se crean, modifican, respaldan, mantienen, archivan, recuperan o distribuyen mediante sistemas computarizados.

(27) La firma electrónica se refiere a un conjunto de códigos informáticos utilizados para reemplazar las firmas manuscritas y tiene el mismo efecto legal que las firmas manuscritas.

(28) El seguimiento de auditoría se refiere al registro continuo de las actividades del sistema en orden cronológico, que es suficiente para reconstruir, revisar y verificar el proceso de las actividades del sistema, a fin de captar las actividades y operaciones que pueden afectar los resultados finales.

(29) La revisión por pares se refiere a un procedimiento de revisión adoptado para garantizar la calidad de los datos, en el que otros expertos y académicos en el mismo campo revisan el plan de investigación o los resultados del investigador.