¿Cuál es la base subjetiva para la evaluación de medicamentos?
1. Propósito de la preparación de instrucciones de medicamentos
El propósito de este manual es:
Estandarizar el uso clínico de la seguridad y eficacia de los medicamentos para referencia del usuario; , Es conveniente de usar para los pacientes; favorece el uso y la gestión racional de los medicamentos por parte de las instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos. Es decir, la orientación sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos tiene como objetivo que los pacientes utilicen los medicamentos de forma más segura y eficaz, en lugar de simplemente proporcionar una referencia a los consumidores;
2. Preparación del contenido de las instrucciones de los medicamentos
Al redactar las instrucciones de los medicamentos, lo más importante es asegurarse de que cada contenido esté escrito de acuerdo con las necesidades clínicas y del paciente. Primero, considere el nivel técnico requerido para redactar las instrucciones del medicamento y luego considere el rango de dosificación del medicamento y los factores que afectan las interacciones entre medicamentos.
Dado el bajo nivel técnico de los prospectos de los medicamentos, es difícil garantizar que exista evidencia suficiente para respaldar los posibles beneficios o riesgos de cada medicamento. Entonces tenemos que considerar muchos aspectos.
3. Principios básicos para redactar prospectos de medicamentos.
Los prospectos de medicamentos deben garantizar que los datos clínicos sean verdaderos y confiables. Las instrucciones deben prepararse basándose en datos y evidencia clínica, incluidas descripciones de pacientes, ensayos clínicos, reacciones adversas, efectos de las interacciones medicamentosas, etc. Cualquier medicamento debe considerar si los datos clínicos son confiables, si el medicamento es seguro y los estándares de seguridad del medicamento también deben ajustarse a la situación clínica real.
Cuando las instrucciones involucran cuestiones de seguridad de los medicamentos, se deben evaluar los riesgos relevantes, como la toxicidad del medicamento y las reacciones adversas, y se deben hacer sugerencias. Además, también deben incluirse otros riesgos (como la seguridad de los medicamentos, la vía de administración, la selección de dosis, etc.) u otros indicadores de riesgo que puedan provocar la aparición o el agravamiento de reacciones adversas (como las interacciones entre medicamentos).
Investigar reacciones adversas graves sobre la calidad del producto y otras cuestiones, y tomar medidas para prevenir la aparición de tales reacciones adversas graves.
Puntos técnicos para redactar instrucciones de medicamentos.
Los puntos técnicos para redactar instrucciones de medicamentos incluyen principalmente:
1 Características y funciones
Describir completamente las características y el mecanismo de acción del medicamento en sí.
2. Seguridad y eficacia de los medicamentos
Se explican en detalle las tecnologías relevantes para la seguridad y eficacia de los medicamentos en los ensayos clínicos.
3. Ventajas, características y mecanismo de acción
Explicar con todo detalle las ventajas, características y mecanismo de acción de cada fármaco.