Métodos y aplicaciones de evaluación clínica de fármacos
La evaluación clínica de los medicamentos se puede dividir en dos etapas: evaluación precomercialización y evaluación clínica poscomercialización.
1. Evaluación de fármacos terapéuticos
1. Evaluación de eficacia de fármacos terapéuticos
(1) Puesta en escena de la evaluación clínica de nuevos fármacos
Ensayo clínico de fase I de 1: etapa de ensayo de evaluación de farmacología clínica preliminar y seguridad humana.
Ensayo clínico Fase II: etapa de evaluación preliminar de eficacia.
Ensayo clínico de fase III: etapa de ensayo clínico ampliada después de que se aprueba la producción del nuevo fármaco.
Ensayo clínico fase IV: la etapa de reevaluación de los fármacos clínicos tras su comercialización. El número de muestras de prueba no será inferior a 2.000 casos comunes.
(2) Limitaciones de la evaluación clínica fase IV de nuevos fármacos.
1El número de casos es pequeño.
2 El tiempo de observación es corto
3 No se incluyen grupos especiales.
4 Investigación incompleta
5 Lagunas en la gestión
(3) Reevaluación clínica tras la comercialización del medicamento.
La reevaluación poscomercialización sigue principalmente los métodos de la medicina basada en la evidencia:
1. Practicidad y comparabilidad
2. >
(4) Medicina basada en evidencia y reevaluación de medicamentos
La idea central de la medicina basada en evidencia es que las decisiones médicas deben basarse en resultados de investigación objetivos tanto como sea posible. La práctica de la medicina basada en la evidencia no solo valora la experiencia clínica individual, sino que también enfatiza el uso de las bases de investigación más científicas y existentes.
2. Evaluación de seguridad de medicamentos terapéuticos
(1) Información de seguridad de medicamentos previa a la comercialización
Incluyendo toxicología, carcinogenicidad, teratogenicidad y toxicidad reproductiva, reacciones adversas. y contraindicaciones. Durante los ensayos clínicos de un nuevo medicamento, éste se utiliza sólo en una población objetivo específica y para una indicación única, y los eventos adversos son bien atribuibles.
(2) Información de seguridad después de la comercialización de medicamentos
Puede provenir de estudios sobre el uso de medicamentos a gran escala después de la comercialización, incluido el uso de medicamentos en poblaciones especiales (mujeres embarazadas y lactantes, niños, ancianos) y pacientes con insuficiencia hepática y renal, etc.), interacciones medicamentosas, sobredosis de medicamentos y diferencias de seguridad entre razas.
3. Evaluación farmacoeconómica
(1) La definición de farmacoeconomía
es comparar diferentes opciones de tratamiento farmacológico u opciones de tratamiento farmacológico con otros medicamentos mediante el análisis de costes. Los pros y los contras de los planes de tratamiento y el diseño de planes razonables de servicios farmacéuticos clínicos garantizan que los limitados recursos sociales, médicos y sanitarios puedan desempeñar su máximo papel.
(2) Método de evaluación farmacoeconómica
1 Análisis de coste mínimo
2 Análisis de coste-beneficio
3 Análisis de coste-beneficio
p>
4 Análisis coste-utilidad
4. Evaluación de calidad
Un medicamento seguro, eficaz, estable y económico debe ser de calidad cualificada.
Los estándares para controlar la calidad de los medicamentos generalmente incluyen estándares legales, estándares empresariales y estándares de investigación y aplicación.
La producción farmacéutica es una serie de procesos que convierten las materias primas en productos. La calidad del producto se basa en la calidad de las materias primas y se forma durante todo el proceso de producción farmacéutica.
En segundo lugar, farmacogenómica
1 Concepto básico de farmacogenómica
Tiene como objetivo la eficacia y seguridad de los medicamentos y estudia la relación entre varias mutaciones genéticas y La relación entre la eficacia de los medicamentos y seguridad.
2. Aplicación en medicación personalizada
Las pruebas genéticas pueden descubrir a qué genes susceptibles a enfermedades en el ADN del sujeto son susceptibles. También podrá conocer claramente su medicación correcta, mejorar la eficacia de la medicación y evitar reacciones adversas.
En tercer lugar, la medicina basada en la evidencia y el tratamiento farmacológico.
1. Conocimientos básicos de la medicina basada en la evidencia.
La evaluación de la medicina basada en la evidencia está dirigida a un problema específico. y de acuerdo con las regulaciones. Este método es un proceso de recopilación, clasificación y análisis de información y evidencia relevante existente, y la formación de un resultado de evaluación sistemática.
La medicina basada en la evidencia enfatiza que cualquier toma de decisiones médicas debe basarse en la mejor evidencia de la investigación científica.
La evidencia clínica proviene principalmente de ensayos clínicos controlados aleatorios (ECA) a gran escala y revisiones sistemáticas o metanálisis.
2. Clasificación de la evidencia de la medicina basada en la evidencia
La fuerza de la recomendación se divide en niveles A a D:
1. Los resultados son consistentes con las conclusiones de. estudios clínicos de nivel I
p>
b. Los resultados son consistentes con las conclusiones de los estudios clínicos ⅱ y ⅲ o las conclusiones de los estudios clínicos ⅰ.
c.Conclusiones de estudios clínicos IV o inferencias de estudios clínicos II y III.
Los estudios clínicos D y V o estudios múltiples a cualquier nivel tienen conclusiones contradictorias o inciertas.
3. Práctica de la medicina basada en la evidencia
La medicina basada en la evidencia está cambiando los hábitos y comportamientos de muchos médicos que han confiado únicamente en los libros y la experiencia para el diagnóstico y el tratamiento durante muchos años. .
Las agencias administrativas de salud y las agencias reguladoras de medicamentos de varios países deben referirse a los resultados de la investigación de la medicina basada en la evidencia al formular pautas de prevención para diversas enfermedades, catálogos nacionales de medicamentos esenciales, catálogos de medicamentos de venta libre, catálogos de seguros médicos, detección y eliminación de drogas, etc.