Identificación de riesgos de calidad de medicamentos
La gestión de riesgos de los medicamentos no se ha tomado en serio en el pasado.
GMP versión 2010 propone evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos de calidad mediante la previsión o revisión durante todo el ciclo de vida del producto.
En los últimos años, en el proceso de implementación de GMP, los fabricantes farmacéuticos generalmente han comenzado a utilizar la teoría de la gestión de riesgos para guiar las prácticas de gestión de la calidad. Sin embargo, debido a que la gestión de riesgos se ha introducido en la práctica de gestión de medicamentos sólo durante un corto período de tiempo, existe una falta general de experiencia. En el proceso de operar en violación de los términos, la forma es más importante que el contenido y el efecto real no es satisfactorio.
Un programa completo de gestión de riesgos incluye evaluación de riesgos, control de riesgos, comunicación de riesgos y auditoría, siendo la evaluación de riesgos la base. Durante la fase de evaluación de riesgos, la identificación de riesgos (identificación de peligros) es la más importante. La identificación de riesgos consiste en encontrar riesgos. A través de la investigación y el análisis de riesgos, podemos descubrir las fuentes de riesgo (peligros ocultos) en cada eslabón de la producción de drogas y descubrir las condiciones para convertir las fuentes de riesgo en accidentes de riesgo.
La identificación de riesgos es la base de la gestión de riesgos. De acuerdo con los principios de integridad, sistematicidad e importancia de la identificación de riesgos, se identifican rápidamente varios riesgos que afectan la calidad de los medicamentos, a fin de implementar de manera efectiva una gestión integral de riesgos de calidad en la producción de medicamentos.
Basado en los cinco elementos de la gestión de calidad de la producción farmacéutica, es una forma eficaz de establecer un sistema de identificación de riesgos y realizar trabajos de identificación de riesgos. De acuerdo con las características de los diferentes elementos y proyectos relacionados, se pueden seleccionar herramientas de gestión de riesgos apropiadas para las actividades de identificación, y el proceso de gestión de riesgos se puede llevar a cabo con base en la identificación de riesgos.