El contenido de los registros de gestión de producción farmacéutica incluye
Las buenas prácticas de fabricación tienen las regulaciones correspondientes al respecto:
Artículo 162 Cada lote de medicamentos debe tener registros de lote, incluidos registros de producción de lotes, registros de empaque de lotes y registros de inspección de lotes y liberación de medicamentos. revisar registros y otros registros relacionados con el lote de producto.
Los registros de lotes son gestionados por el departamento de gestión de calidad y se conservan durante al menos un año después de la fecha de vencimiento del medicamento. Otros documentos importantes, como estándares de calidad, procedimientos de proceso, procedimientos operativos, inspección de estabilidad, confirmación, verificación y cambios, deben conservarse durante mucho tiempo.
Datos ampliados:
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¿Artículo 185? La producción y el envasado de todos los medicamentos deben llevarse a cabo de acuerdo con los procedimientos de proceso y los procedimientos operativos aprobados, y se deben mantener registros pertinentes para garantizar que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad prescritos y cumplan con los requisitos para la aprobación del registro y la licencia de producción de medicamentos.
Se deben establecer procedimientos operativos para dividir los lotes de producción de productos. La división de los lotes de producción debe garantizar la consistencia de la calidad y las características de los productos en un mismo lote. Deben establecerse procedimientos operativos para formular números de lote de medicamentos y determinar las fechas de producción. Se debe asignar un número de lote único a cada lote de productos farmacéuticos.
Artículo 186 Salvo disposición legal en contrario, la fecha de producción no será posterior a la fecha de inicio de la última operación de mezcla antes del moldeo o llenado (sellado) del producto, y la fecha de envasado del producto no se utilizará como la fecha de producción.
Enciclopedia Baidu: buenas prácticas de fabricación