Las reacciones adversas al medicamento deben informarse periódicamente nivel por nivel y no deben informarse más allá del nivel.
1. La importancia de informar sobre reacciones adversas a medicamentos
La reacción adversa a medicamentos (RAM) se refiere al proceso de prevención, diagnóstico, tratamiento de enfermedades o regulación de funciones fisiológicas bajo uso y dosis normales. Reacciones adversas que ocurren que no están relacionadas con el propósito del medicamento. Estas reacciones adversas pueden dañar la salud de los pacientes e incluso poner en peligro sus vidas. Por lo tanto, la notificación oportuna y precisa de las reacciones adversas a los medicamentos es crucial para garantizar la seguridad de la medicación del paciente.
En segundo lugar, implementar gradualmente el sistema de notificación regular.
De acuerdo con las disposiciones del sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos, las empresas de producción y comercialización de medicamentos y las instituciones médicas deben realizar primero evaluaciones internas después de descubrir reacciones adversas. reacciones a los medicamentos y manipulación para garantizar la seguridad de la medicación del paciente. Luego, de acuerdo con los procedimientos y requisitos prescritos, la información sobre las reacciones adversas se informa paso a paso al departamento regulador de medicamentos local. Estos departamentos resumirán, analizarán y evaluarán la información reportada para tomar las medidas necesarias de manera oportuna para evitar que reacciones adversas similares vuelvan a ocurrir.
En el proceso de presentación de informes nivel por nivel, las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles deben fortalecer la revisión y el control de la información reportada para garantizar la autenticidad y precisión de la información. Al mismo tiempo, también se debe establecer un mecanismo de intercambio de información para fortalecer la comunicación y la cooperación entre departamentos para responder mejor a las reacciones adversas a los medicamentos.
3. Los informes no deben exceder las regulaciones.
Para garantizar la eficiencia y precisión de la transmisión de información sobre reacciones adversas a los medicamentos, el sistema estipula que no se permiten informes más allá del siguiente nivel. Esto significa que después de que las empresas de producción y operación de medicamentos y las instituciones médicas descubran reacciones adversas a los medicamentos, deben informarlas de acuerdo con los niveles y procedimientos prescritos. No pueden saltarse enlaces intermedios e informar directamente a las autoridades reguladoras de medicamentos de nivel superior. Esta disposición ayuda a evitar omisiones y malentendidos durante la transmisión de información y garantiza la integridad y exactitud de la información.
En resumen:
Las reacciones adversas a los medicamentos se informan periódicamente, paso a paso, para garantizar la seguridad del paciente. Las empresas productoras y operativas de medicamentos y las instituciones médicas de todos los niveles deben respetar estrictamente este sistema e informar las reacciones adversas a los medicamentos de acuerdo con los procedimientos y requisitos prescritos. Al mismo tiempo, las autoridades reguladoras de medicamentos también deben fortalecer la revisión y verificación de la información reportada para garantizar la autenticidad y exactitud de la información. Trabajando juntos, podemos gestionar mejor las reacciones adversas a los medicamentos y garantizar la seguridad del paciente.
Base jurídica:
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
El artículo 70 estipula:
Descubierto mediante la producción y el comercio de drogas empresas e instituciones médicas Las reacciones adversas graves que puedan estar relacionadas con los medicamentos deben informarse de manera oportuna al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular local y al departamento de administración de salud. Las medidas específicas serán formuladas por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado junto con el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado.
Medidas de gestión de informes y seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos
El artículo 14 estipula:
Las empresas de producción y operación de medicamentos y las instituciones médicas designarán personal a tiempo completo (a tiempo parcial) ) Personal Responsable de la notificación y seguimiento de reacciones adversas a medicamentos en la unidad.
El artículo 16 estipula:
Las empresas que fabrican y operan medicamentos y las instituciones médicas informarán las reacciones adversas que puedan estar relacionadas con el uso de medicamentos a través del sistema nacional de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos; cumplen las condiciones para la presentación de informes en línea, deben informarse al departamento regulador de medicamentos a nivel del condado local mediante informes impresos o electrónicos, y el departamento regulador de medicamentos a nivel del condado informará en línea en su nombre.
El contenido del informe debe ser veraz, completo y exacto.