Buenas prácticas clínicas
Documentos de almacenamiento del ensayo clínico Investigador patrocinador 1. Guardar el manual del investigador 2. Guardar el protocolo del ensayo y su revisión (firma) 3. Guardar el formulario de informe de caso (formulario de muestra) 4. Guardar el formulario de consentimiento informado 5 Preservación del reglamento financiero 6 acuerdo multipartito (firma) (investigador, solicitante, organización de investigación por contrato) preservación 7 documento de aprobación del comité de ética preservación original 8 lista de miembros del comité de ética preservación original 9 formulario de solicitud de ensayo clínico preservación original 10 laboratorio preclínico preservación de datos Se conservan los 11 documentos originales de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Se conservan los 12 currículums originales de los investigadores y los documentos relacionados. Las 13 pruebas de laboratorio originales relacionadas con el ensayo clínico fueron positivas. El rango de valor fijo se guarda y se guarda 14. Los certificados de control de calidad de operación médica o de laboratorio se conservan como originales 15. Las etiquetas de medicamentos experimentales se conservan como originales 16. Las facturas de envío de medicamentos experimentales y los materiales relacionados se guardan. se conservan como originales 18. Las infracciones de inspección ciega se conservan como originales 19. La tabla aleatoria total se conserva como original 20 Conserve la copia original del informe de auditoría.
Documentos de preservación de ensayos clínicos, investigador patrocinador 21, actualización del manual del investigador, preservación y preservación 22
Otros documentos (protocolo, formulario de informe de caso, consentimiento informado, información escrita)
Nota) Actualizar y guardar.
Protección
23 Guarde el currículum original del nuevo investigador 24 Actualice y guarde el rango normal de exámenes médicos y de laboratorio 25 Guarde la factura de envío del medicamento experimental y la información relacionada 26 Certificado de inspección de medicamentos del nuevo lote de medicamentos experimentales Original 27 Informe de visita del inspector Original 28 Consentimiento informado firmado Original 29 Documentos médicos Original 30 Formulario de informe de caso (llenar, firmar y fechar) Original 31 Original 32.
Eventos adversos graves causados por el solicitante ante el Comité de Ética y Administración de Medicamentos
Guardar el informe
Guardar el original
33 mediados -term o Guarde el informe anual 34 Guarde la copia original de la hoja de código de firma del sujeto 35 Guarde el formulario de evaluación del sujeto y el formulario de selección 36 Guarde el formulario de registro de fármaco experimental 37 Guarde la muestra de firma del investigador III. Una vez completado el ensayo clínico,
Documentos de conservación del ensayo clínico, patrocinador del investigador, 38 certificado de destrucción del fármaco del ensayo, preservación y preservación, 39 finalización del ensayo, conservación del directorio de códigos de materias, 40 conservación del certificado de auditoría, copia original, 41 informe de seguimiento final conservación copia original, 42 tratamiento Prueba de distribución y prevención del cegamiento Conservar copia original 43 Informe de finalización del ensayo (al comité de ética y FDA estatal) Conservar copia original 44 Informe resumido Conservar copia original 4. Los avances en medicina se basan en la investigación, que en última instancia se basa, en cierta medida, en experimentos con sujetos humanos. Capítulo 2 Preparación y condiciones necesarias antes de los ensayos clínicos. En la investigación médica humana, las consideraciones sobre la salud de los sujetos deben tener prioridad sobre los intereses científicos y sociales. 6. El objetivo principal de la investigación médica humana es mejorar los métodos de prevención, diagnóstico y tratamiento, y aumentar la comprensión de la etiología y patogénesis de las enfermedades. Incluso los métodos de prevención, diagnóstico y tratamiento mejor probados deben probarse continuamente para comprobar su eficacia, eficiencia, viabilidad y calidad mediante investigaciones. 7. En la práctica y la investigación médicas actuales, la mayor parte de la prevención, el diagnóstico y el tratamiento implican riesgos y cargas. Capítulo 3: Protección de los Derechos e Intereses de los Sujetos. La investigación médica debe cumplir con estándares éticos, respetar a todas las personas y proteger su salud y sus derechos. Algunos sujetos son grupos vulnerables y requieren una protección especial. Debemos reconocer las necesidades especiales de los desfavorecidos económica y médicamente. Se debe prestar especial atención a los sujetos que no pueden dar su consentimiento informado o se niegan a darlo, a los sujetos que pueden estar bajo coacción para dar su consentimiento informado, a los sujetos que no se beneficiarán de la investigación y a los sujetos que están recibiendo tratamiento simultáneamente. 9. Los investigadores deben comprender los requisitos éticos, legales y reglamentarios del país anfitrión para la investigación en humanos y cumplir con los requisitos internacionales. La ética, leyes y regulaciones de cualquier país no permiten la reducción o eliminación de la protección brindada a los sujetos de esta declaración. 10. En la investigación médica, la responsabilidad de los médicos es proteger la vida y la salud de los sujetos y mantener su privacidad y dignidad. 11. La investigación médica en humanos debe seguir principios científicos generalmente aceptados y basarse en una comprensión integral de la literatura científica y los materiales relevantes, así como en experimentos adecuados de laboratorio y con animales (si es necesario). 12. Las investigaciones que puedan afectar el medio ambiente deben realizarse con precaución y se deben respetar los derechos de los animales de experimentación utilizados en la investigación. 13. El diseño y la realización de cada ensayo en humanos deben establecerse claramente en el plan de ensayo, y el plan de ensayo debe presentarse al comité de revisión y aprobación ética para su revisión, comentarios, orientación y revisión y aprobación cuando corresponda.
El comité de ética debe ser independiente del investigador y del patrocinador y no estar influenciado por ninguna otra parte. El comité de ética debe cumplir con las leyes y regulaciones del país donde se realiza el experimento. El comité tiene el poder de supervisar los experimentos en curso. Los investigadores son responsables de presentar datos de vigilancia al comité, en particular datos sobre todos los eventos adversos graves. Los investigadores también deben presentar información adicional para la aprobación del comité, incluida información sobre la subvención, el solicitante, la institución de investigación y otros posibles conflictos de intereses o estímulo de los sujetos.