Instrucciones sobre cómo escribir números de lote en la fábrica

Según las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos", existen dos tipos básicos de números de lote de medicamentos marcados: un conjunto de números y un conjunto de letras y números; El primero es un número de lote que consta enteramente de números arábigos, normalmente de 6 a 8 dígitos, pero también los hay de más de 8 dígitos. Estos números suelen estar relacionados con el año, mes y día en que se produjo el medicamento. El segundo se compone de una letra más varios números arábigos, o varias letras más varios números arábigos. El número está relacionado básicamente con el año, mes y día de producción de droga o con el número de serie anual de producción de droga. básicamente entre Dentro de 8 dígitos.

Los números de lote de medicamentos comunes actualmente en el mercado incluyen los siguientes: (1) Un número de lote de 6 dígitos compuesto por números arábigos, que indica el mes y año de producción del medicamento. Por ejemplo: número de lote de producción (número de lote) 030610. (2) Un número de lote compuesto por 8 números arábigos, de los cuales los primeros 4 dígitos indican el año de producción del medicamento y los últimos 4 dígitos indican el mes y el día de producción del medicamento, como por ejemplo: número de lote de producción (número de lote) 20030610 . (3) Número de lote compuesto por letras y números. Hay una letra y también hay números de lote compuestos por varias letras y números, algunas letras están en el frente, otras en la parte posterior y la mayoría de las del medio tienen más de 5 dígitos. 4) Un conjunto de números seguidos de un guión y un número de lote que consta de 1 a 2 dígitos. Como el número de lote de producción 030610-1. En las empresas de fabricación de productos farmacéuticos, esto suele denominarse "número de tracción". (5) Un "número de lote" que consta de un conjunto de números o letras más 1 o 2 dígitos o letras que no siguen a los números. Por ejemplo: número de lote de producción (número de lote) 20030610 A (o 030610 A). (6) Un "número de lote" que es un conjunto de números o letras más varios dígitos no seguidos de varios dígitos (el más común es el código de área telefónica). Por ejemplo: número de lote de producción (número de lote) 20030610 0573 (o 030610 0573). La gran mayoría de los números de lote de las categorías 4, 5 y 6 no tienen la naturaleza de números de lote estipulados en el artículo 69 de las Buenas Prácticas de Fabricación, es decir, ¡no son los números de lote reales de los medicamentos! Las razones son complicadas e incluyen principalmente los siguientes aspectos:

(1) El proceso de producción, el equipo y los requisitos de gestión de la empresa de producción. Por ejemplo, un lote grande de inyecciones generalmente requiere varios gabinetes de esterilización para esterilizar el líquido preparado al mismo tiempo. El número después del número de lote es el número del gabinete de esterilización.

(2) Número de grupo de embalaje del producto (o trabajo). Un producto con un número de lote determinado necesita dos o más equipos de trabajo para empacar o necesita ser empacado al mismo tiempo debido a su gran tamaño de lote y largo tiempo de empaque. Para aclarar las responsabilidades de calidad del producto, se puede agregar una marca al número de lote. número de lote del producto para identificar al equipo o trabajador, como el número de lote de producción (número de lote) 20030610 A, 20030610 es el número de lote de producción del medicamento y A es una marca que identifica al equipo o trabajador. Se utiliza como parte del número de lote del medicamento, pero no se debe utilizar como parte del número de lote del producto. Debe incluirse como parte del número de lote del medicamento.

(3) Debido a consideraciones como área de venta del producto, precio, orden comercial interno, etc. Por ejemplo: número de lote de producción (número de lote) 20030610 0573. 20030610 es el número de lote de producción del medicamento y 0573 es la marca subsidiaria del medicamento. Puede indicar a qué empresa se entregó el producto, en qué región se vendió, cuál fue el precio, etc. Cuando este lote de medicamentos es producido por otras compañías o vendido a otras regiones, habrá otros números después del número de lote del medicamento, por lo que 0573 no debe considerarse parte del número de lote del medicamento.