Pruebas y estándares microbiológicos en el campo farmacéutico
1. Principios generales para las variedades de preparación
Preparaciones que requieren esterilidad según los "Principios generales de las preparaciones" y la "Preparación". Las variedades" y preparados etiquetados como estériles deberán cumplir con las disposiciones de la Ley de Inspección de Esterilidad.
2. Preparados orales
El número de bacterias por 1g no debe exceder las 1000ufc. Cada lml no debe exceder las 100 ufc.
La cantidad de moho y levadura no deberá exceder las 100 ufc/LG o lml.
E. coli no debe detectarse por 1g o lml.
3. Preparados para inhalación de oído, nariz y vías respiratorias
¿El número de bacterias por 1g, 1ml o 10cm? , no excederá las 100 ufc.
¿El número de mohos y levaduras por 1g, lml o l0cm? , no excederá las 10 ufc.
¿Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa por 1g, lml o l0cm? No revises.
Preparados de Escherichia coli para administración nasal y respiratoria, ¿por 1g, lml o l0cm? , no se permite tomar prestado.
4. Preparados vaginales y uretrales
¿El número de bacterias por 1g, 1ml o 10cm? , no excederá las 100 ufc.
¿El número de mohos y levaduras por 1g, lml o l0cm? Debe ser menos de 10 ufc.
¿Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa y Candida albicans por 1g, lml o l0cm? , no se permite tomar prestado.
5. Preparación para administración rectal
El número de bacterias por 1g no debe exceder las 1000ufc. Cada lml no debe exceder las 100 ufc.
El número de mohos y levaduras por 1g o 1ml no deberá exceder las 100ufc.
No se deben detectar Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa en cada lg o lml.
6. Preparación administrativa en otros lugares
¿El número de bacterias por 1g, lml o l0cm? No más de 100 ufc.
¿El número de mohos y levaduras por 1g, lml o l0cm? No más de 100 ufc.
¿Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa por 1g, lml o l0cm? No revises.
7. Incluyendo tejido animal
No se detectará Salmonella en cada 10g o 10ml de preparados orales que contengan tejido animal (incluidos extractos).
8. La preparación de la vía de doble uso
Debe cumplir con los estándares de cada vía de administración.
Datos ampliados
Notas sobre la inspección del límite microbiano:
1 Al establecer un método de inspección del límite microbiano para un producto, se debe verificar el método de inspección de las bacterias de control. para garantizar Confirme que el método utilizado es adecuado para probar el producto en busca de bacterias de control. Si la composición del producto o las condiciones de inspección originales cambian, puede afectar los resultados de la inspección y el método de inspección debe volverse a verificar.
2. Los elementos de inspección deben incluir la inspección del recuento de bacterias, moho, levaduras y control de bacterias.
3. La inspección del límite microbiano debe realizarse en un área de aire unidireccional con un nivel de limpieza local de 10.000 y un nivel de limpieza ambiental de 100.
4. Todo el proceso de inspección debe cumplir estrictamente con un funcionamiento aséptico para evitar la recontaminación. Se debe verificar periódicamente la limpieza del área de flujo de aire unidireccional, la encimera y el ambiente de acuerdo con la norma nacional vigente "Método de inspección de partículas en suspensión, plancton y bacterias sedimentadas en salas (áreas) limpias de la industria farmacéutica".
5. A menos que se especifique lo contrario, la temperatura de cultivo de bacterias y bacterias de control en este método de prueba es de 30 ℃ ~ 35 ℃; la temperatura de cultivo de moho y levadura es de 23 ℃ ~ 28 ℃.
6. Los resultados de la inspección se informan en unidades de 1 gramo, 1 ml, 10 gramos, 10 ml y 10 centímetros cuadrados. Se pueden informar variedades especiales en la unidad de embalaje más pequeña.
Enciclopedia Baidu-Método de prueba de límite microbiológico de la farmacopea china