La descripción de eventos adversos en la Buena Práctica Clínica es incorrecta.
La seguridad es uno de los requisitos previos para la comercialización de medicamentos. En los ensayos clínicos de medicamentos, los eventos adversos son un indicador importante para evaluar la seguridad de los medicamentos experimentales, si los eventos adversos se identifican, evalúan, recopilan y notifican correctamente; afectará directamente la evaluación de seguridad de los medicamentos experimentales y luego afectará la aprobación y comercialización de los medicamentos experimentales. Además, la seguridad de los sujetos se valora cada vez más.
Los eventos adversos están relacionados con la evaluación de seguridad de fármacos experimentales y son el foco de los ensayos clínicos. Un buen registro y notificación de los eventos adversos desempeña un papel clave en el éxito de los ensayos clínicos. Si ocurre un evento adverso grave durante un ensayo clínico, los investigadores de este proyecto de ensayo clínico deben tomar medidas de tratamiento inmediatas para los sujetos.
Hora de inicio y hora de finalización de los eventos adversos:
1. Para el diagnóstico y los EA relacionados con la enfermedad, la hora de inicio es el momento del diagnóstico de síntomas/enfermedades, y la hora de finalización es la hora de inicio y finalización de los eventos adversos:
1. estado de recuperación y estabilización, explicación razonable y tiempo que el sujeto estuvo perdido durante el seguimiento.
2. Para EA relacionados con valores anormales de laboratorio: a partir de la fecha de recolección de sangre del informe de pruebas de laboratorio con valores anormales determinados como "CS" por el investigador, se realizará un seguimiento. de acuerdo con los requisitos del protocolo hasta la normalidad. La hora de finalización debe ser la fecha de extracción de sangre en el informe de la prueba de laboratorio, que el investigador considera normal o estable;