Inspección obligatoria de medicamentos
La agencia nacional de inspección de medicamentos realiza controles puntuales de la calidad de los medicamentos producidos, vendidos y utilizados de conformidad con la ley, que se dividen en muestreo de evaluación y muestreo de supervisión. Las inspecciones nacionales de muestreo de drogas son principalmente inspecciones de muestreo de evaluación, mientras que las inspecciones provinciales de muestreo de medicamentos son principalmente inspecciones de muestreo de supervisión. Las autoridades reguladoras de medicamentos nacionales y provinciales emitirán anuncios sobre la calidad de los medicamentos basándose en los resultados de inspecciones aleatorias. La inspección del registro de medicamentos incluye la inspección de muestras y la revisión de los estándares de medicamentos. La inspección de muestras se refiere a la inspección de muestras por parte del instituto de inspección de medicamentos con base en los estándares de medicamentos declarados por el solicitante o aprobados por el departamento nacional de regulación de medicamentos. La revisión de las normas sobre medicamentos se refiere a la inspección de laboratorio y la revisión de la viabilidad y cientificidad de los métodos de prueba en las normas sobre medicamentos aplicadas, y si los elementos e indicadores establecidos pueden controlar la calidad de los medicamentos. La inspección del registro de medicamentos la lleva a cabo el Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos de China o el instituto provincial de inspección de medicamentos; la inspección del registro de medicamentos importados la organiza y ejecuta el Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos de China. La inspección designada se refiere a la inspección obligatoria de medicamentos en la que ciertos medicamentos deben ser inspeccionados por agencias de inspección de medicamentos designadas antes de ser vendidos o importados. Solo pueden venderse después de pasar la inspección, incluidos: ① Productos biológicos especificados por el departamento nacional de regulación de medicamentos; ② Productos biológicos; Productos vendidos por primera vez en China. La reinspección se refiere a una reinspección presentada a la agencia de inspección de drogas de acuerdo con las disposiciones de las leyes y reglamentos si las partes involucradas en la inspección por muestreo de drogas tienen objeciones a los resultados de la inspección de drogas de la agencia de inspección de drogas. La solicitud de reinspección debe presentarse al instituto de inspección de medicamentos original o al instituto de inspección de medicamentos de nivel superior del instituto de inspección de medicamentos original, o directamente al Instituto de Inspección de Alimentos y Medicamentos de China.