Reforma regulatoria de medicamentos
Pero hay que admitir que la aplicación de la impresión 3D sigue siendo una tecnología muy puntera y puntera en la investigación y el desarrollo de fármacos. En la actualidad, no hay muchas empresas en el mundo que dominen la tecnología de impresión 3D de medicamentos y, en China, solo Nanjing Sandenji Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (en adelante, Sandenji) domina esta tecnología.
Recientemente, Triassic reveló el camino de desarrollo y la estrategia abierta de la compañía en la era 2.0: mediante la apertura de recursos técnicos, establecerá una amplia cooperación con compañías farmacéuticas globales y realizará la comercialización de la tecnología de impresión 3D de medicamentos.
Triassic nació de una hipótesis científica del profesor Dr. Li Xiaoling, fundador y director científico de la empresa, de que la tecnología de impresión 3D puede diseñar libremente y fabricar de forma flexible preparaciones farmacéuticas, rompiendo así la tecnología farmacéutica existente en el diseño. Limitaciones de espacio.
En opinión del Dr. Cheng Senping, fundador y director ejecutivo de Sanlai, la fabricación actual de materiales, como la tecnología de preparación, sigue siendo un producto de la era de la Industria 2.0, mientras que la tecnología de impresión 3D es un producto de la La era de la Industria 4.0 y es una forma de llevar las computadoras a la computadora. El modelo se convierte en un método de fabricación físico y, por lo tanto, tiene propiedades digitales.
Sandie se fundó en 2065438 + julio de 2005. Desde el principio, estableció la visión de “convertirse en una empresa farmacéutica inteligente con influencia global” y planificó su camino de desarrollo en tres etapas:
De 2015 a 2019, en la era Triásico 1.0, se desarrolló la tecnología de plataforma de fármacos de impresión 3D con la propiedad intelectual como estrategia.
Desde 2020 hasta aproximadamente 2025, en la era Triásico 2.0, estableceremos una amplia cooperación comercial con compañías farmacéuticas globales y aprovecharemos plenamente el valor de las tecnologías emergentes.
A partir de 2026, Triassic entrará en la era 3.0 y se convertirá en un importante proveedor de tecnología farmacéutica inteligente global.
Cheng Senping resumió las palabras clave de las tres etapas de desarrollo del Triásico: tecnología, productos y negocios, y globalización. El Triásico se encuentra actualmente en la era 2.0. Con respecto al desarrollo futuro, Cheng Senping dijo que, mientras continúa la innovación tecnológica, Triassic brindará a las compañías farmacéuticas globales el poder de la tecnología de plataforma y promoverá la digitalización y la inteligencia de la industria de preparación.
Siguiendo los principios de la impresión 3D, en el Triásico se desarrolló e industrializó la tecnología de deposición por extrusión por fusión en caliente (MED). La tecnología de producción de medicamentos de impresión 3D Triassic MED ha cambiado la tecnología farmacéutica tradicional y redefinió la lógica subyacente, el flujo de proceso y el modelo de producción de la tecnología de preparación basada en la Industria 4.0, logrando un control de calidad continuo, inteligente y en tiempo real de la producción de medicamentos.
Técnicamente, Triassic ha llevado a cabo más de diez iteraciones de equipos de medicamentos impresos en 3D. Al mismo tiempo, ha estudiado el mecanismo de liberación de medicamentos impresos en 3D y ha explorado los canales de solicitud de registro internacional y las rutas de comercialización de los mismos. productos. En términos de patentes, Triassic tiene 131 solicitudes de patente en todo el mundo, lo que representa más del 20% del campo mundial de medicamentos de impresión 3D. En términos de capacidad de producción, Triassic construirá una línea de producción continua para medicamentos de impresión 3D con una producción anual de 50 millones; piezas para finales de este año.
Actualmente, Triassic ha realizado investigación y desarrollo de medicamentos utilizando tecnología de producción de medicamentos de impresión 3D. La compañía ha presentado solicitudes IND o Pre-IND para tres productos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA). En el mundo, este número es sólo cuatro, y el Triásico ya ocupa tres de ellos.
Entre ellos, el primer producto de Triassic, T19, recibió la aprobación de ensayo clínico (IND) en 202110. Este es también el segundo medicamento impreso en 3D en el mundo que presenta un IND a la FDA de EE. UU. para el tratamiento de la artritis reumatoide. .artritis. Al mismo tiempo, el producto fue declarado previamente ante la Administración Estatal de Productos Médicos de China en junio de este año. El segundo producto de la empresa, el T20, recibió una respuesta positiva del Pre-IND de la FDA en marzo de este año. El tercer producto, T21, presentó una solicitud de reunión previa a la IND ante la FDA en septiembre de este año.
Además, Sanlai R&D no se limita a productos de desarrollo propio, sino que se posiciona como una empresa de plataforma tecnológica, adoptando una estrategia impulsada por doble núcleo de equipos y medicamentos para acelerar la I&D y la aplicación de productos de las empresas emergentes. tecnologías. Se informa que se ha alcanzado una cooperación comercial y de desarrollo global con tres gigantes farmacéuticos multinacionales y tres compañías farmacéuticas chinas.
Cheng Senping dijo que Triassic implementará una estrategia abierta y establecerá una amplia cooperación con compañías farmacéuticas globales a través de recursos tecnológicos abiertos para comercializar rápidamente las tecnologías emergentes. Ella dijo: "Esperamos cooperar con compañías farmacéuticas multinacionales para desarrollar nuevos medicamentos, resolver problemas de formación de fármacos de nuevas moléculas o extender el ciclo de vida de productos existentes. Esperamos cooperar con compañías farmacéuticas chinas para desarrollar productos globales mediante el desarrollo de barreras técnicas. y patentes sólidas protegen los productos farmacéuticos y los ayudan a ingresar al mercado internacional”.