¿Cuáles son los principales aspectos de la revisión de calificación de las empresas de primera gestión por parte de las empresas operativas farmacéuticas?
1 Copia de la “Licencia de Producción de Medicamentos” o “Licencia de Negocio de Medicamentos”. ;
2. Copias de licencia comercial, certificado de registro fiscal, certificado de código de organización y el informe anual público del año anterior;
3. certificado o "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" 》Copia del certificado;
4. Sellos pertinentes y estilos de nota (ticket) adjuntos;
5. número.
Datos ampliados
Regulaciones de revisión de variedades por primera vez y de empresas por primera vez
1 Para garantizar la legalidad de las operaciones comerciales, garantizar la calidad de adquisición de medicamentos y garantizar la calidad de la adquisición de medicamentos. Este sistema está formulado de acuerdo con la Ley de Administración de Medicamentos y las Buenas Prácticas de Fabricación para Operaciones de Medicamentos.
2. La empresa de primera vez se refiere a la empresa de fabricación farmacéutica o empresa operativa farmacéutica que tiene una relación de oferta y demanda de medicamentos con la empresa por primera vez. Las primeras variedades se refieren a medicamentos adquiridos por una empresa a un fabricante de medicamentos por primera vez, incluidas nuevas variedades, nuevas especificaciones, nuevas formas farmacéuticas y nuevos envases de medicamentos.
3. Las empresas deben realizar auditorías de calidad en las empresas de primera ejecución y en las variedades de primera ejecución para garantizar la legalidad de los proveedores y los medicamentos que operan.
4. Antes de comprar medicamentos por primera vez o tener una relación comercial con la empresa de primera ejecución, el comprador debe completar en detalle el "Formulario de aprobación de variedad (empresa) de primera ejecución" y enviarlo. al responsable de calidad junto con la información y muestras designadas.
5. Documentos necesarios para la aprobación de empresas de primera ejecución y variedades de primera ejecución:
① La empresa de primera ejecución deberá aportar copia del certificado legal con el sello original. de la primera empresa operativa;
(2) El personal de ventas del proveedor que tiene contacto comercial con la empresa debe proporcionar una copia de la tarjeta de identificación del personal de ventas farmacéuticas, certificados relacionados con la certificación de calidad de la primera empresa operativa , y una persona jurídica estampada con el sello original de la empresa confiante y el sello o firma del representante legal de la empresa. Carta de autorización, indicando el alcance y período de vigencia de la autorización;
(3) Al comprar la variedad de primer mercado, se debe proporcionar una copia de la licencia legal estampada con el sello original de la unidad de producción, los estándares de calidad del medicamento y los documentos de aprobación de producción del medicamento, los informes de inspección de fábrica de los medicamentos de primera calidad y el empaque del medicamento. , etiquetas, instrucciones, muestras y documentos de aprobación.
6. El gerente de calidad deberá revisar el "Formulario de aprobación de la primera variedad (empresa)" completado por el comprador y la información y muestras relevantes, y luego enviarlo a la persona a cargo de la empresa para su aprobación.
7. La revisión de las variedades y las empresas del primer campo se basa principalmente en la revisión de datos. Si la aprobación de la primera empresa no se puede juzgar con precisión sobre la base de la información presentada, el comprador deberá realizar una inspección in situ de la primera empresa junto con el gerente de calidad. El gerente de calidad deberá formular un informe de inspección escrito basado. sobre la situación de inspección y luego presentarlo para su aprobación.
8. Las empresas de primera ejecución y las variedades de primera ejecución deben someterse a auditorías de calidad antes de poder realizar transacciones comerciales y comprar medicamentos.
9. El gerente de calidad es responsable de recopilar el "Formulario de aprobación de la primera empresa comercial" y el "Formulario de aprobación de la primera variedad comercial" aprobados y establecer archivos de calidad.
Enciclopedia Baidu--GSP
Enciclopedia Baidu-La primera empresa