Me gustaría pedirle a un experto que me explique la certificación GMP de productos farmacéuticos de una manera sencilla.
1. La certificación GMP es muy importante para las empresas farmacéuticas, GMP es la abreviatura de Good Manufacturing Practice en inglés, que significa "buenas prácticas operativas" o "excelente estándar de fabricación". Se pone énfasis en implementar un sistema de gestión independiente para la calidad del producto y la seguridad sanitaria durante el proceso de producción. Es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras industrias. Requiere que las empresas cumplan con requisitos de calidad higiénica de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, y calidad. control, etc., y forman un conjunto operativo de estándares. Las especificaciones operativas ayudan a las empresas a mejorar su entorno higiénico e identificar rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos. Por lo tanto, las BPF son una garantía de que se pueden producir medicamentos calificados y el gobierno nacional tiene requisitos estrictos para las empresas farmacéuticas.
2. Las fábricas farmacéuticas registradas deben estar certificadas antes de poder producir medicamentos.
3. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la certificación GMP de medicamentos a nivel nacional. El Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos (en adelante, el “Centro de Certificación de la Oficina”) lleva a cabo el trabajo específico de certificación GMP de medicamentos. Las oficinas reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la revisión preliminar y la supervisión y gestión diaria de los materiales de solicitud de certificación GMP de medicamentos de los fabricantes de medicamentos dentro de sus respectivas jurisdicciones. El Certificado GMP farmacéutico tiene una validez de 5 años. El "Certificado GMP de medicamentos" de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación tiene una validez de un año. Los fabricantes de medicamentos deben volver a solicitar la certificación GMP de medicamentos 6 meses antes de la fecha de vencimiento. Un fabricante farmacéutico de nueva creación deberá solicitar un nuevo examen tres meses antes de la expiración del "Certificado GMP de medicamentos". Después de aprobar el nuevo examen, se emitirá un "Certificado GMP de medicamentos" válido por 5 años.
4. Hay muchas razones para aprobar la primera certificación y no aprobar la recertificación, pero siempre que cumpla con los requisitos de GMP e implemente estrictamente las especificaciones, no reprobará la recertificación. La nueva versión de GMP está formulada de acuerdo con las normas de la UE, que son más estrictas que la anterior. Muchos aspectos de la recertificación requieren una nueva verificación y la carga de trabajo no es pequeña.
Eso es todo en pocas palabras, consúltelo.