Capítulo 8 Registros e informes sobre estándares de gestión de ensayos clínicos de medicamentos
(1) Comparar la situación básica entre diferentes grupos de tratamiento para determinar la comparabilidad.
(2) Se analizó el número real de casos ingresados aleatoriamente en cada grupo de tratamiento, los casos eliminados a mitad de camino y los motivos de la eliminación.
(3) Utilice texto, gráficos, tablas, parámetros de prueba y valores de P para expresar la efectividad y seguridad de cada grupo de tratamiento.
(4) Calcular las diferencias y los límites de confianza entre los grupos de tratamiento y realizar pruebas estadísticas sobre las diferencias en los valores estadísticos entre los grupos.
(5) Al evaluar la eficacia en ensayos multicéntricos, se deben considerar las diferencias entre centros y su impacto.
(6) Evaluación y discusión del formulario de notificación de eventos adversos graves.
(7) Análisis exhaustivo y conclusión de la información anterior. Las pruebas multicéntricas tienen una organización más compleja que las pruebas en un solo centro. Se deben considerar los siguientes puntos durante la planificación y la implementación:
(1) El plan experimental y sus anexos se formulan después de la discusión de los investigadores principales. de cada centro. El solicitante está de acuerdo y el comité de ética aprueba la implementación.
(2) Se deben organizar reuniones de investigadores al inicio y durante el ensayo clínico.
(3) Cada centro realiza ensayos clínicos al mismo tiempo.
(4) El tamaño de la muestra de los ensayos clínicos en cada centro debe cumplir con los requisitos estadísticos.
(5) Garantizar que los diferentes centros tengan los mismos procedimientos para la gestión de medicamentos experimentales, incluyendo su distribución y almacenamiento.
(6) Formar a los investigadores que participan en experimentos según el mismo plan experimental.
(7) Establecer métodos de evaluación estandarizados. Los métodos de evaluación clínica y de laboratorio utilizados en los experimentos deben tener un control de calidad unificado o ser realizados por un laboratorio central.
(8) Los datos deben gestionarse y analizarse de forma centralizada, y deben establecerse procedimientos de consulta y transmisión de datos.
(9) Garantizar que los investigadores de cada centro de pruebas cumplan con el plan de pruebas, incluida la terminación de su participación en las pruebas cuando violen el plan.
(10) Fortalecer las funciones de inspección.
(11) Una vez finalizado el ensayo clínico, redactar un informe resumido. Esta especificación entra en vigor a partir de la fecha de publicación.