Red de conocimientos sobre prescripción popular - Enciclopedia de Medicina Tradicional China - ¿Cómo se dividen los niveles de higiene de las salas blancas biofarmacéuticas?

¿Cómo se dividen los niveles de higiene de las salas blancas biofarmacéuticas?

¿Cómo se dividen los niveles de higiene de las salas blancas biofarmacéuticas? ¿Te refieres a niveles de limpieza?

Nivel A: Las áreas operativas de alto riesgo, como las áreas de llenado, las áreas donde los barriles de corcho y los envases abiertos se colocan en contacto directo con preparaciones estériles y las áreas donde se realizan operaciones de ensamblaje o conexión asépticas, deben Utilice una estación de flujo unidireccional (campana) para mantener las condiciones ambientales. Los sistemas de flujo unidireccional deben recibir un flujo de aire uniforme de 0,36-0,54 m/s (valor de referencia) dentro del área de operación. Se deben proporcionar y verificar datos para demostrar el estado del flujo unidireccional.

Se pueden utilizar velocidades de flujo de aire más bajas en áreas de operación cerradas y aisladas o en cajas de guantes.

Nivel B: se refiere al área de fondo donde se utiliza el área limpia de Grado A para operaciones de alto riesgo como preparación y llenado aséptico. Clase C y D: Se refiere a áreas limpias para pasos menos críticos en la producción de productos farmacéuticos estériles. La siguiente tabla establece los estándares de partículas en el aire para los niveles anteriores: