¿Cómo se dividen los niveles de higiene de las salas blancas biofarmacéuticas?

¿Cómo se dividen los niveles de higiene de las salas blancas biofarmacéuticas? ¿Te refieres a niveles de limpieza?

Nivel A: Las áreas operativas de alto riesgo, como las áreas de llenado, las áreas donde los barriles de corcho y los envases abiertos se colocan en contacto directo con preparaciones estériles y las áreas donde se realizan operaciones de ensamblaje o conexión asépticas, deben Utilice una estación de flujo unidireccional (campana) para mantener las condiciones ambientales. Los sistemas de flujo unidireccional deben recibir un flujo de aire uniforme de 0,36-0,54 m/s (valor de referencia) dentro del área de operación. Se deben proporcionar y verificar datos para demostrar el estado del flujo unidireccional.

Se pueden utilizar velocidades de flujo de aire más bajas en áreas de operación cerradas y aisladas o en cajas de guantes.

Nivel B: se refiere al área de fondo donde se utiliza el área limpia de Grado A para operaciones de alto riesgo como preparación y llenado aséptico. Clase C y D: Se refiere a áreas limpias para pasos menos críticos en la producción de productos farmacéuticos estériles. La siguiente tabla establece los estándares de partículas en el aire para los niveles anteriores: