Cómo encontrar estándares para las pruebas de destrucción de drogas
Para los materiales, coloque la muestra en un recipiente abierto adecuado (como una botella de pesaje o una incubadora).
Plato), esparcir en una fina capa de 5 mm de espesor, y las materias primas sueltas en una fina capa de 10 mm de espesor.
Capa, prueba a continuación. Cuando los resultados de las pruebas muestran cambios significativos en los productos de degradación, se deben considerar los peligros potenciales y los productos de degradación se deben caracterizar o medir si es necesario.
Análisis cuantitativo.
Coloque la abertura de la (1) muestra de prueba de alta temperatura en un recipiente limpio adecuado a 60°C.
Almacenamiento a 0℃ durante 10 días, muestreo los días 5 y 10, centrándose en la estabilidad.
El proyecto ha sido probado. Si el contenido de la muestra de prueba está por debajo del límite especificado, estará a 40 grados Celsius.
Utiliza el mismo método para experimentar. Si 601: No hay cambios significativos, no se realizará la prueba de 40°C.
(2) Coloque la muestra de prueba de alta humedad en un recipiente cerrado con temperatura y humedad constantes de 25°C.
Bajo la condición de humedad relativa de 90±5 durante 65438±00 días, respectivamente en el quinto y primer día.
Tome muestras en un plazo de 10 días, inspeccione los elementos de inspección clave de acuerdo con los requisitos de estabilidad y pese con precisión al mismo tiempo.
El peso de la muestra antes y después del ensayo para examinar las propiedades higroscópicas y delicuescentes de la muestra. Si
Si la ganancia de absorción de humedad es superior a 5, utilice el mismo método con una humedad relativa de 7,5 ± 5.
Realizar pruebas; si el aumento de peso por absorción de humedad es inferior a 5 y otros elementos de inspección cumplen con los requisitos, no se utilizará.
Realiza esta prueba. Cuando la humedad es constante, la saturación se puede colocar en la parte inferior de un recipiente cerrado como un desecador.
Y la solución salina, según los requisitos de diferente humedad relativa, se puede utilizar una solución saturada de NaCl.
Líquido (solución saturada con humedad relativa de 75 y 1, 15,5 60°C KNO 3 (humedad relativa
de 92,5, 25°C).
(3) Coloque la abertura de la muestra bajo una iluminación intensa en una caja de lámpara fluorescente u otro dispositivo de iluminación adecuado, en condiciones de iluminación de 45001x ± 500lx.
Después de reposar durante 10 días, tome muestras el día 5. y el décimo día para examinar los elementos clave según la estabilidad.
Inspección visual, prestando especial atención a los cambios de apariencia del dispositivo de iluminación, se recomienda utilizar el dispositivo de configuración "caja de iluminación ajustable". También use un gabinete de luz para instalar varias lámparas fluorescentes en la caja para lograr la iluminación especificada de la caja.
El banco de pruebas se puede ajustar y se instala un extractor de aire encima de la caja para evitar un posible calor. generación. Se instala un fotómetro dentro de la caja para monitorear la iluminación dentro de la caja en cualquier momento.
No debe ser perturbado por la luz natural y mantener la iluminación constante evitando la entrada de polvo.
Además, según las propiedades del fármaco, se pueden diseñar experimentos para explorar, si es necesario, el valor del pH.
Los efectos del oxígeno y otras condiciones sobre la estabilidad del fármaco. >Deberían ser necesarios métodos analíticos para las propiedades de los productos de descomposición p>Análisis.