Revisiones de moxifloxacina
Después de completar la evaluación de seguridad de moxifloxacino, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) concluyó que el uso de medicamentos que contienen moxifloxacino debe restringirse en el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda y la bronquitis crónica en las exacerbaciones agudas de la neumonía. y neumonía adquirida en la comunidad, la moxifloxacina debe utilizarse sólo cuando otros fármacos antibacterianos no están disponibles o son ineficaces. La EMEA también recomienda reforzar las advertencias para las formas farmacéuticas orales de moxifloxacina.
El moxifloxacino es un fármaco antibacteriano de fluoroquinolonas. Su formulación oral está aprobada de acuerdo con los procedimientos de aprobación de los estados miembros de la UE. Lleva casi diez años en el mercado y se utiliza para tratar la sinusitis bacteriana aguda y crónica. bronquitis, exacerbaciones y neumonía adquirida en la comunidad, y el moxifloxacino también se utiliza en algunos estados miembros para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica de leve a moderada.
Después de que la autoridad reguladora de medicamentos alemana realizó una evaluación de seguridad del producto oral moxifloxacino, incluyendo 7 casos sospechosos de daño hepático que condujo a la muerte del paciente, la autoridad reguladora de medicamentos británica revisó los beneficios/riesgos de la moxifloxacina. solicitar una opinión de evaluación del Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la EMEA. (Ver "Pharmacovigilance News", número 5, 2008)
De acuerdo con la solicitud del Reino Unido, la EMEA inició la evaluación de moxifloxacino de acuerdo con los procedimientos pertinentes. Esta evaluación se basa principalmente en la consideración de la seguridad hepática de la moxifloxacina. Las indicaciones para la evaluación se centran en la sinusitis bacteriana aguda, la exacerbación aguda de la bronquitis crónica y la neumonía adquirida en la comunidad. La información de la evaluación incluye ensayos clínicos proporcionados por empresas que cotizan en bolsa. datos de estudios, literatura publicada e informes espontáneos de reacciones adversas recibidos por las empresas. En esta evaluación no se incluyeron formulaciones inyectables de moxifloxacina.
En su reunión de julio de 2008, el CHMP concluyó que los beneficios de la moxifloxacina oral aún superaban los riesgos. Sin embargo, por razones de seguridad, principalmente debido a la preocupación por el aumento de los acontecimientos adversos de insuficiencia hepática, el CHMP recomienda el uso restringido de este producto. Para la sinusitis bacteriana aguda y las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica, la moxifloxacina solo se puede usar cuando otros medicamentos antibacterianos no se pueden usar o son ineficaces; para la neumonía adquirida en la comunidad, la moxifloxacina solo se puede usar cuando no se pueden usar otros medicamentos antibacterianos.