¿Puede una misma fábrica producir reactivos de diagnóstico in vitro (inmunidad bioquímica y ácido nucleico) con diferentes métodos? ¿Cuál es la diferencia entre GMP y GMP?

Artículo 12 El nivel de limpieza del aire del entorno de producción de productos biológicos deberá ser adecuado para los productos y las operaciones de producción. Las fábricas e instalaciones no causarán contaminación a las materias primas, productos intermedios y terminados.

Artículo 13 Para operaciones que impliquen factores de alto riesgo en el proceso de producción, los sistemas de purificación de aire y otras instalaciones también deben cumplir requisitos especiales.

Artículo 14 Las operaciones de producción de productos biológicos deberán realizarse en áreas limpias del nivel correspondiente que cumplan con la siguiente tabla. Las operaciones no enumeradas se podrán realizar en el área limpia del nivel correspondiente. consultando la siguiente tabla:

Niveles de limpieza

Ejemplos de operaciones de fabricación de productos biológicos

Nivel A parcial en el contexto del Nivel B.

Apéndice 1 Procedimientos prescritos para productos esterilizados no terminales en productos farmacéuticos estériles

Preparación y montaje de productos que no requieren esterilización y filtración antes del llenado.

Categoría c

Envasado de suero positivo para reactivos de inmunodiagnóstico in vitro y envasado de antígenos y anticuerpos

Categoría d

En embalaje Pre -mezclar plasma crudo, separar los componentes y pasteurizar.

El cultivo de fermentación de preparados orales se realiza en un entorno de sistema cerrado (la parte expuesta requiere operación aséptica).

Preparación, envasado, secado y envasado interior de reactivos inmunes in vitro como el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.

Artículo 15 Cuando se utilizan ciertos organismos en el proceso de producción, se deben tomar las medidas correspondientes para evitar la contaminación cruzada según las características del producto y las condiciones del equipo, como el uso de talleres y equipos especiales, métodos de producción por etapas y utilizando sistemas cerrados, etc.

Artículo 16 Después de la inactivación de vacunas inactivadas (incluidas las vacunas genéticamente modificadas), toxoides, extractos bacterianos y otros productos, se podrán utilizar indistintamente la misma sala de llenado y las mismas instalaciones de llenado y liofilización. Después de cada reenvasado, se deben tomar medidas de descontaminación adecuadas y, si es necesario, realizar esterilización y limpieza.

Artículo 17 Los talleres de producción de BCG y tuberculina deben estar estrictamente separados de otros talleres de producción de productos, y se deben dedicar equipos de producción que involucren organismos vivos.

Artículo 18 Se deberán utilizar instalaciones especiales para el manejo de esporas patógenas hasta completar el proceso de inactivación. Los productos de Bacillus anthracis, Clostridium botulinum y Clostridium tetani deben fabricarse en instalaciones exclusivas y adecuadas.

Artículo 19: Para otros tipos de productos Bacillus, si los productos de esporas se producen en etapas en una instalación o un conjunto de instalaciones, solo se podrá producir un producto en cualquier momento.

Artículo 20: La fermentación biológica se realiza en un sistema cerrado y puede producirse simultáneamente en la misma zona, como anticuerpos monoclonales y productos de ADN recombinante.

Artículo 21 El área de producción y procesamiento de preparaciones estériles debe cumplir con los requisitos de nivel de limpieza y mantener una presión relativamente positiva; la operación de microorganismos patógenos debe realizarse en un área dedicada y mantener una presión relativamente positiva; presión negativa; uso estéril. El área de presión negativa o gabinete de seguridad biológica donde se procesan los patógenos técnicos debe ser un área limpia con presión relativamente positiva.

Artículo 22 El área de operación de siembra de bacterias (virus) deberá contar con un sistema de purificación de aire independiente. El aire de las áreas de operación de patógenos no debe reciclarse; el aire de áreas de operación de patógenos peligrosos Clase II o superior debe descargarse a través de filtros de esterilización, y el rendimiento de los filtros debe verificarse periódicamente.

Artículo 23 Las áreas de operación de producción y los equipos utilizados para el procesamiento de organismos vivos deberán ser fáciles de limpiar y desinfectar, y deberá verificarse la eficacia de la limpieza y desinfección.

Artículo 24 Los equipos utilizados para el cultivo de organismos deberán poder evitar que el cultivo sea contaminado por fuentes externas.

Artículo 25 Los sistemas de tuberías, válvulas y filtros respiratorios deberán ser fáciles de limpiar y desinfectar. Se deben utilizar sistemas de limpieza y esterilización en línea. Las válvulas de recipientes cerrados (por ejemplo, fermentadores) deben poder esterilizarse con vapor. Los filtros de respiración deben estar hechos de materiales hidrofóbicos y se debe verificar su vida útil.

Artículo 26 Se debe confirmar periódicamente que no existe riesgo de fuga en sistemas cerrados aislados que impliquen cepas bacterianas o exposición directa de productos.

Artículo 27: Los artículos y equipos contaminados por patógenos durante el proceso de producción deben separarse de los artículos y equipos estériles no utilizados y marcarse claramente.

Artículo 28 Durante el proceso de producción, si es necesario pesar ciertos aditivos o ingredientes (como soluciones tampón), se puede almacenar una pequeña cantidad de materiales en el área de producción.

Artículo 29 Las salas de almacenamiento frigorífico y temperatura constante instaladas en áreas limpias deben tomar medidas efectivas de aislamiento y anticontaminación para evitar la contaminación del área de producción.

Los anteriores son los requisitos del Apéndice 3 de GMP. Depende del tipo de reactivos in vitro que tengas, generalmente no hay problema.

Pero esto es lo mejor

1. Cuando se produce en la misma sala, la producción debe dividirse en períodos de tiempo.

2. Producir en diferentes estancias, y preferentemente utilizar diferentes sistemas de aire acondicionado.