¿Cuál es la diferencia entre el número de lote y la fecha de producción de un medicamento?
Generalmente consta de dos dígitos: año, mes y día de producción, pero existen excepciones. El artículo 76 de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) promulgadas por el Ministerio de Salud en 1992 estipula el significado del término "número de lote": un conjunto de números o letras más números utilizados para identificar el "número de lote". Se puede utilizar para rastrear y revisar el historial de producción de este lote de medicamentos. Esto puede considerarse una interpretación legal de la definición de número de lote.
La fecha de producción se refiere a la fecha y hora en que los productos completan todos los procesos en la línea de producción, se inspeccionan y se empaquetan en productos terminados que pueden venderse en el mercado. Además, la actual norma nacional obligatoria GB 7718-2004 "Principios generales para el etiquetado de alimentos preenvasados" estipula claramente la fecha de producción (fecha de fabricación): "La fecha en que el alimento se convierte en el producto final".
La diferencia entre los dos:
1. Diferentes estándares obligatorios: el número de lote lo puede escribir uno mismo de acuerdo con las características internas del producto y los requisitos del proceso de la empresa, y el número de lote estándar no es obligatorio en el embalaje. . La fecha de producción es obligatoria.
2. Unicidad diferente: la fecha de producción no es única y los artículos producidos ese día tienen la misma fecha de producción. ¿Se pueden rastrear los números de lote de producción dentro de la empresa? , necesitan cumplir con su "singularidad" y "trazabilidad".
3. El número de lote de producción es el número del mismo lote de bienes, y la fecha de producción es la fecha y hora en que se produjeron los bienes.
Datos ampliados:
Actualmente, existen dos métodos para recopilar números de lote de medicamentos en mi país.
Según la normativa pertinente del Ministerio de Sanidad, el número de lote consta de fecha y punto y coma. El número de fecha es un conjunto de 6 dígitos que indican la fecha de producción. Un punto y coma está conectado al número de fecha con un guión. El método de preparación lo determina la unidad de producción según la variedad y tecnología de producción. Por ejemplo, el número de lote es 980113-12, donde 980113 es la fecha, lo que indica que la fecha de producción de este lote de medicamentos es 1998 13,13.
El artículo 4.2.3.2 de las "Directrices para la implementación de buenas prácticas de fabricación" estipula el método de preparación de los números de lote, incluidos los números de lote normales, los números de lote de reelaboración y los números de lote mixtos. Su composición normal del número de lote es: año + mes + número de serie. Por ejemplo, el número de lote es 980113, donde 9801 indica que el tiempo de producción es 1998 1 y 13 es el número de serie, que indica que este lote es 1998 1.
Enciclopedia Baidu-Número de lote de producción