Medidas para la Gestión de Precursores Químicos Farmacéuticos
El Consejo de Estado aprueba el ajuste de la clasificación y variedades de precursores químicos. Si se trata de precursores farmacéuticos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos realizará los ajustes oportunos y los anunciará. Artículo 3 Estas Medidas se aplican a la producción, operación, compra, supervisión y gestión de precursores químicos farmacéuticos. Artículo 4 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos será responsable de la supervisión y gestión de la producción, operación y compra de productos químicos precursores farmacéuticos en todo el país.
Los departamentos locales de supervisión y administración de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la producción, operación y compra de precursores químicos farmacéuticos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Capítulo 2 Licencia de producción y comercio Artículo 5 La licencia de producción y comercio de precursores químicos farmacéuticos se obtendrá de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento y en las presentes Medidas.
La producción de productos químicos precursores farmacéuticos que sean medicamentos también debe obtener un número de aprobación de medicamentos de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos" y las regulaciones pertinentes. Artículo 6 Un fabricante de productos farmacéuticos que solicite producir productos químicos precursores farmacéuticos deberá cumplir con las condiciones estipuladas en el artículo 7 del Reglamento, solicitar al departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y presente los siguientes materiales:
(1) Formulario de solicitud para la producción de precursores químicos farmacéuticos (ver anexo 2);
(2) "Licencia de producción de medicamentos" empresarial y "Licencia de producción de medicamentos". Prácticas de Gestión de Calidad de Producción" y copia de la "Licencia Comercial";
(3) Organigrama empresarial para la gestión de precursores químicos farmacéuticos (indicando las responsabilidades, relaciones mutuas y jefes de cada departamento);
(4) Mapa del entorno circundante, plano de distribución general, plano de distribución del almacén, plano de distribución del sitio de inspección de calidad y mapa de distribución del sitio de producción de productos químicos precursores farmacéuticos que reflejan la situación actual de la empresa (indique los productos químicos precursores farmacéuticos correspondientes Instalaciones de gestión de seguridad química);
(5) Lista de documentos del sistema de gestión de seguridad para productos químicos precursores farmacéuticos;
(6) Instrucciones para establecer instalaciones de monitoreo por televisión en áreas clave y Prueba de que la empresa está conectada al órgano de seguridad pública para alarma;
(7) El representante legal de la empresa, el responsable de la empresa y el personal técnico y gerencial tienen conocimientos relevantes sobre los precursores químicos farmacéuticos. ;
( 8) El representante legal de la empresa y el personal relevante no tienen antecedentes penales por drogas;
(9) Si se solicita la producción de productos químicos precursores farmacéuticos que solo pueden usarse como productos intermedios farmacéuticos, descripción de usos legales, etc. Otros materiales relacionados. Artículo 7 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán, dentro de los 5 días siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, realizar una revisión formal de los materiales de la solicitud y decidir si aceptan la solicitud. . Si se acepta la solicitud, la inspección in situ se completará dentro de los 30 días y los resultados de la inspección se enviarán a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos junto con los materiales de solicitud de la empresa. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá completar la revisión sustantiva dentro de los 30 días y emitir un "Documento de aprobación de licencia de producción para productos químicos precursores farmacéuticos" (en adelante, "Documento de aprobación de licencia de producción", ver Anexo 3) a aquellos que cumplan con los requisitos. , indicar los nombres de los productos químicos precursores farmacéuticos cuya producción se permite, si no se concede el permiso, las razones deberán expresarse por escrito; Artículo 8 Después de recibir el documento de aprobación de la licencia de producción, una empresa de fabricación de productos farmacéuticos deberá solicitar al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central cambiar el alcance de producción de la "Producción de Medicamentos". Licencia". Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán, con base en el documento de aprobación de la licencia de producción, marcar "sustancias químicas precursoras de medicamentos" en el alcance de producción de la "licencia de producción de medicamentos" original; "Productos químicos precursores de drogas" en el alcance de producción de la copia. Después de "Productos químicos precursores", marque el nombre de los productos químicos precursores farmacéuticos entre paréntesis. Artículo 9 Cuando una empresa productora de precursores químicos farmacéuticos solicite la renovación de una "Licencia de Producción de Medicamentos", las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, además de revisar las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos", también revisa las condiciones de producción y gestión de seguridad de los productos químicos precursores farmacéuticos de la empresa.
Para aquellos que cumplan con los requisitos, el alcance de producción y los nombres de las variedades de los precursores farmacéuticos seguirán marcados en la "Licencia de producción de medicamentos" renovada; aquellos que no cumplan con los requisitos deberán informarse a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Después de recibir informes de los departamentos de administración de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revocará los documentos de aprobación de licencias de producción para las empresas que no cumplan las condiciones y notificar a las provincias y regiones autónomas donde están ubicadas las empresas, el departamento municipal de supervisión y administración de alimentos y medicamentos revoca el alcance de producción de productos químicos precursores farmacéuticos en la licencia de producción de medicamentos de la empresa. Artículo 10 Si una empresa que produce productos químicos precursores farmacéuticos ya no produce productos químicos precursores farmacéuticos, deberá pasar por los procedimientos de cancelación de licencia pertinentes dentro de los tres meses posteriores al cese de la producción y las operaciones.
Si una empresa productora de productos químicos precursores farmacéuticos no ha producido durante un año consecutivo, deberá informar por escrito al departamento de regulación de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicada; Si es necesario reanudar la producción, se informará a la provincia, región autónoma o municipio donde esté ubicada. Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos deberán realizar inspecciones in situ de las condiciones de producción y gestión de seguridad de las empresas.