¿Pueden los fabricantes farmacéuticos abastecer directamente a farmacias minoristas y clínicas ambulatorias sin recurrir a compañías farmacéuticas locales? ¿Qué trámites se requieren?
Medidas para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos
1. El artículo 9 de las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos" estipula que los fabricantes de medicamentos sólo pueden vender medicamentos producidos por su propia empresa y no pueden vender medicamentos producidos por su propia empresa ni productos producidos por otros.
2. Artículo 72 de la "Ley de Administración de Medicamentos" (revisada en 2015) "La producción y operación sin obtener la "Licencia de Producción de Medicamentos", la "Licencia de Negocio Farmacéutico" o la "Licencia de Preparación de Institución Médica" serán prohibidas de conformidad con la ley, las drogas producidas y vendidas ilegalmente y sus ingresos ilegales serán confiscadas, y las drogas producidas y vendidas ilegalmente (incluidas las drogas vendidas y no vendidas, lo mismo a continuación) serán investigadas por responsabilidad penal de acuerdo con la ley. "
3. El artículo 32 de las "Medidas para la supervisión y administración de la distribución de medicamentos" (Orden de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos No. 26, 2006) se encuentra bajo cualquiera de las siguientes circunstancias. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 73 de la "Ley de Administración de Medicamentos", se confiscarán las drogas vendidas ilegalmente y los ingresos ilegales, y se impondrá una multa no menor a dos veces pero no mayor a cinco veces el valor de las drogas vendidas ilegalmente. : Los fabricantes de medicamentos violan las disposiciones del Artículo 9 de estas Medidas , Artículo 9 Los fabricantes de medicamentos solo pueden vender medicamentos producidos por su propia empresa y no pueden vender medicamentos producidos por su propia empresa u otras.
La "Respuesta de la Administración Estatal de Productos Médicos sobre cuestiones relacionadas con el trabajo piloto para los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos" (SFDA Han [2018] No. 25) reitera una vez más que los titulares pueden confiar en empresas de fabricación por contrato o una empresa farmacéutica vende los medicamentos que posee. Además, los titulares pueden vender sus propios medicamentos; el certificado de calificación del titular se puede utilizar como certificado de calificación para la venta de productos; las actividades de venta de medicamentos del titular deben cumplir con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (GSP) para garantizar las ventas y el cumplimiento continuo de la distribución. procesos y sistemas de gestión de calidad.