El sistema de control de calidad de un fabricante farmacéutico debe incluir lo que se requiere y cómo se controla el proceso.
1. Se deben equipar instalaciones, equipos, instrumentos y personal capacitado apropiados para completar todas las actividades relacionadas con el control de calidad de manera efectiva y confiable.
2. Se deberán formular procedimientos operativos aprobados para el muestreo, inspección, inspección de materias primas y auxiliares, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a envasar y productos terminados, así como la inspección de la estabilidad del producto. , y se debe realizar un seguimiento ambiental cuando sea necesario, para garantizar el cumplimiento de los requisitos de esta especificación.
3. El personal autorizado tomará muestras de materias primas, materiales de embalaje, productos intermedios, productos a envasar y productos terminados de acuerdo con los métodos prescritos; se verificarán o confirmarán.
La siguiente es una introducción a las especificaciones del sistema de control de calidad farmacéutica:
El sistema de control de calidad farmacéutica fue diseñado por la sucursal LIMS de Zhuhai Qifei Software Co., Ltd. para adaptarse a la nueva norma GMP 2011 y a la original Fe? Sistema LIMS y sistema de control de calidad farmacéutica (FE LIMS).
El sistema FLIMS proporciona un módulo de gestión de calidad para la gestión del ciclo de vida, que cubre la gestión de proveedores, la gestión de cambios, la gestión de desviaciones, la gestión de verificación, la gestión de auditorías, la gestión de evaluación de riesgos, la gestión de liberaciones, la gestión de quejas y la gestión de reacciones adversas. , gestión de objetivos de calidad y otras gestiones de control de calidad, así como gestión de inspecciones, gestión de muestras, gestión de estabilidad, gestión de personal, gestión de instrumentos y otras gestiones de control de calidad, brindan garantía de seguridad para el desarrollo de la calidad de la empresa.
Libere a los gerentes de todos los niveles de las inspecciones rutinarias de GMP y dediquen más tiempo a hacer su trabajo.
Para obtener la información anterior, consulte la Enciclopedia Baidu: Sistema de control de calidad de medicamentos.