Unidades de Medicamentos de la Farmacopea
Según el artículo 17 del "Estatuto de la Comisión de Farmacopea", la Comisión Nacional de Farmacopea es una agencia permanente del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado a cargo de las normas de medicamentos y es responsable del trabajo diario de la Comisión de Farmacopea. El establecimiento permanente implementa el sistema de responsabilidad del secretario general, y el secretario general y el subsecretario general son nombrados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Un establecimiento permanente deberá establecer departamentos funcionales pertinentes según las necesidades de trabajo.
Artículo 18 Las principales responsabilidades del establecimiento permanente incluyen:
(1) Organizar la preparación y revisión de la "Farmacopea China" y sus apéndices;
(2) Organizar la formulación y revisión de normas nacionales de medicamentos, requisitos técnicos y normas de calidad para excipientes farmacéuticos, materiales de empaque y envases que estén en contacto directo con medicamentos;
(3) Participar en la evaluación de los implementación de la Farmacopea China y las normas nacionales de medicamentos;
(4) Responsable de la publicidad, capacitación y consulta técnica de la "Farmacopea China" y las normas nacionales de medicamentos;
(5) Participar en la formulación de medicamentos, excipientes farmacéuticos, materiales de embalaje en contacto directo con medicamentos y un sistema de gestión estándar para contenedores, establecer y mejorar un sistema de gestión estándar de medicamentos y mecanismos de trabajo relacionados;
(6) Organizar investigaciones sobre estrategias de estandarización de medicamentos, políticas de gestión de estándares de medicamentos y reglamentos técnicos, y realizar el análisis y análisis de información clínica médica y farmacéutica;
(7) Llevar a cabo intercambios y cooperación internacionales relacionados con estándares de medicamentos, y participar. en actividades de cooperación sobre la certificación de aplicabilidad de estándares internacionales de medicamentos y revisión de estándares internacionales de medicamentos;
(8) Informatización responsable de la construcción de estándares de medicamentos;
(9) Responsable de organizar la edición , publicación y distribución de la serie de apoyo "Farmacopea China" y "Estándares de Medicamentos Chinos" y otras publicaciones;
(10) ) Responsable de la organización, coordinación y garantía de servicio de las reuniones de trabajo relevantes del Comité de Farmacopea. ;
(11) Realizar otras tareas asignadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Datos ampliados:
Artículo 34 de los Estatutos del Comité de Farmacopea El proceso de compilación de la Farmacopea China generalmente incluye:
(1) Selección de variedades;
(2) Establecer proyectos de investigación científica estándar;
(3) Redacción y revisión de estándares;
(4) Revisión del comité profesional;
(V )Consulta pública;
(6) Revisión y aprobación por el Comité Ejecutivo;
Artículo 38 El Comité de la Farmacopea implementa un sistema de recompensas por resultados destacados de investigación científica sobre estándares de medicamentos. .
El artículo 39 alienta a los fabricantes de medicamentos, instituciones de investigación científica, asociaciones industriales, sociedades y otras unidades u organizaciones a participar activamente en la formulación de normas para medicamentos. Establecer un sistema de observadores, con observadores compuestos por representantes de asociaciones y sociedades industriales relevantes en el campo farmacéutico. Dependiendo de las necesidades de trabajo, los observadores podrán asistir a las reuniones del Comité Ejecutivo o del Comité Profesional, pero no tendrán derecho a voto.
Comité Nacional de Farmacopea - Composición del Comité de Farmacopea