¿Qué quieres decir con Xie Su Zhuzhun?
Dispositivos con el prefijo "SINOMACH": SINOMACH - pertenece a la tercera categoría de dispositivos médicos, y el registro y aprobación del producto son gestionados por la Administración Nacional de Productos Médicos. SINOMACH Inyección: dispositivos médicos nacionales de Clase III; SINOMACH Inyección: dispositivos médicos importados de Clase II y III Notas de Maquinaria Nacional: dispositivos médicos de Clase II y III importados de Hong Kong, Macao y Taiwán. Equipo nacional: un dispositivo médico importado.
Tomando a Jiangsu y Suzhou como ejemplos, hablemos de dispositivos médicos locales: Xie Suzhun: un dispositivo médico de Clase II dentro de la jurisdicción de Jiangsu. Dispositivo: un dispositivo médico en el área de Suzhou.
El significado del número de certificado de registro de dispositivo médico: tome el número de registro de SINOMACH 20223408888 como ejemplo, 2022 es el número de año y el dispositivo fue aprobado para su registro en 2022; y el dispositivo es un dispositivo médico de Clase 3; 40 es la categoría de codificación de clasificación del instrumento, que pertenece a los productos reactivos de diagnóstico in vitro 8888 es un número de serie de cuatro dígitos, lo que demuestra que usted es la persona número 8888 en obtener el certificado de registro; año.
Clasificación de productos mecánicos
Los efectos de los productos de marca mecánicos en la superficie del cuerpo humano y en el interior del cuerpo se obtienen a través de medios físicos, no a través de farmacología, inmunología o metabolismo, pero estos medios pueden participar y desempeñar un cierto papel de apoyo. Sus fines incluyen: prevención, diagnóstico, tratamiento, seguimiento y rescate de enfermedades; diagnóstico, tratamiento, seguimiento, alivio y compensación de lesiones o discapacidades, investigación, sustitución y ajuste de procesos anatómicos o fisiológicos, control del embarazo, etc.
Los dispositivos médicos se dividen en tres categorías: La primera categoría se refiere a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario, como mascarillas, tiritas, instrumentos quirúrgicos, etc. La segunda categoría se refiere a los dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse, como tensiómetros, glucómetros, dispositivos de solterapia salina, etc.
La tercera categoría se refiere a los dispositivos médicos que se implantan en el cuerpo humano; utilizados para sustentar y mantener la vida, potencialmente peligrosos para el cuerpo humano, y cuya seguridad y eficacia deben ser estrictamente controladas, como los estériles desechables; jeringas/dispositivos de infusión, stents vasculares, órganos artificiales, etc.