Los principales contenidos de las normas de calidad de los medicamentos.
Las normas nacionales, a saber, la "Farmacopea del Pueblo Chino" (conocida como Farmacopea China), contienen medicamentos con eficacia definida, amplia aplicación, producción en masa, alto nivel de calidad y métodos de control de calidad razonables; por el Ministerio de Salud ((en adelante, "normas ministeriales") y normas locales, es decir, normas de medicamentos aprobadas por los departamentos (oficinas) de salud de varias provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, así como como algunas variedades no incluidas en la farmacopea nacional, se incluirán en el ministerio de acuerdo con su calidad, uso y condiciones de producción regionales promulgadas y normas locales como base para que los departamentos pertinentes lleven a cabo la producción y la gestión de calidad de estos medicamentos.
Con el fin de garantizar la calidad de los medicamentos, las regulaciones sobre diversos elementos, indicadores, límites y alcances de inspección se denominan normas de calidad de los medicamentos. Los estándares de calidad de los medicamentos son el cumplimiento integral de la pureza del medicamento, el contenido de ingredientes, la composición, la biodisponibilidad, la eficacia, los efectos tóxicos y secundarios, los pirógenos, la esterilidad, las propiedades físicas y químicas y las impurezas.
Los estándares de calidad de los medicamentos se dividen en estándares legales y estándares empresariales. Las normas legales se dividen en farmacopea nacional, normas industriales y normas locales. La producción de medicamentos se basará en la farmacopea. Los medicamentos no incluidos en la farmacopea se basarán en los estándares de la industria. Los medicamentos no incluidos en los estándares de la industria se basarán en los estándares locales. No se producirán, venderán ni utilizarán medicamentos para los cuales no se hayan establecido estándares y no cumplan con los estándares legales.
Base jurídica: Artículo 32 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"* * * *El titular de una autorización de comercialización de medicamentos puede producir el medicamento por sí mismo o confiar su producción a un fabricante de medicamentos. . Si el titular de una autorización de comercialización de medicamentos produce medicamentos por sí mismo, deberá obtener una licencia de producción de medicamentos de conformidad con las disposiciones de esta Ley; si encomienda la producción, deberá confiar la producción del medicamento a una empresa fabricante de medicamentos calificada; El titular de la autorización de comercialización del medicamento y la empresa de producción encomendada firmarán un contrato de encomienda y un contrato de calidad, y cumplirán estrictamente las obligaciones estipuladas en el contrato. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado formulará directrices para los acuerdos de calidad de producción por contrato de medicamentos para guiar y supervisar a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y a las empresas de fabricación por contrato en el cumplimiento de sus obligaciones de garantía de calidad de los medicamentos. Sin embargo, no se encargará la producción de hemoderivados, estupefacientes, psicotrópicos, drogas tóxicas para uso médico y precursores farmacéuticos, a menos que el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado disponga lo contrario;