¿Cuáles son los requisitos de certificación GMP para productos farmacéuticos?
1. Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamentos (por cuadruplicado);
2 Copias de la "Licencia empresarial de fabricación de medicamentos" y la "Licencia comercial";
3. Autoexamen de gestión de producción de medicamentos y gestión de calidad (incluido el perfil y la historia de la empresa, gestión de producción y calidad, y corrección de artículos defectuosos en certificaciones anteriores);
4. cuadro (indique nombres, relaciones mutuas y jefes de departamento);
5. Currículum vitae del responsable de la empresa de producción farmacéutica y de los jefes de departamento farmacéuticos y afines, personal técnico y de ingeniería que hayan fallecido; el formulario de registro de evaluación legal para técnicos y trabajadores calificados, con sus departamentos y puestos indicados; una tabla que muestra la proporción de personal técnico superior, medio y junior con respecto a todos los empleados;
6. y variedades dentro del alcance de producción del fabricante farmacéutico; Lista de productos farmacéuticos y variedades que solicitan certificación (indique las variedades de producción durante todo el año), incluidas las normas y números de aprobación de medicamentos, certificados de nuevos medicamentos, documentos de aprobación de producción y otros documentos relevantes; /p>
7. Empresas fabricantes de medicamentos Plan ambiental, plan general, plan de almacenamiento y plan del sitio de inspección de calidad;
8. canales peatonales y logísticos, esclusas de aire, etc., e indicar el flujo de personas, la dirección de la logística y el nivel de limpieza del aire); la disposición de suministro, retorno y escape del sistema de purificación de aire;
9. Diagrama de flujo del proceso del tipo o variedad a certificar, e indicar los principales puntos de control del proceso y ítems de control;
10. Verificación de procesos clave, equipos principales, agua. sistemas de producción y sistemas de purificación de aire de empresas de producción farmacéutica (talleres); inspección de instrumentos, medidores y básculas. Estado de calibración;
11. Directorio de documentos de gestión de producción y gestión de calidad de empresas de fabricación farmacéutica (talleres). .