¿Qué medidas deben tomar las empresas farmacéuticas para garantizar la calidad de los medicamentos?
Los elementos indicados en la "Licencia de Producción de Medicamentos" se dividen en el responsable de la empresa, el ámbito de producción y la dirección de producción.
La "Licencia de Producción de Medicamentos" deberá especificar el número de licencia, razón social, representante legal, responsable de la empresa, tipo de empresa, domicilio social, dirección de producción, alcance de producción, autoridad otorgante y fecha de emisión, período de validez y otros elementos. Entre ellos, los elementos de licencia aprobados por el departamento de regulación de medicamentos son: persona a cargo de la empresa, alcance de producción y dirección de producción.
La “Licencia de Producción de Medicamentos” se divide en original y copia. El original y la copia tienen los mismos efectos jurídicos y tienen una vigencia de 5 años. El nombre de la empresa, el representante legal, el domicilio social, el tipo de empresa y otros elementos deberán ser consistentes con el contenido relevante indicado en la licencia comercial emitida por el departamento administrativo industrial y comercial.
El nombre de la empresa debe cumplir con los principios de gestión clasificada de los fabricantes de medicamentos; la dirección de producción debe completarse de acuerdo con la dirección de producción real del medicamento; el número de licencia y el alcance de producción deben estar de acuerdo con Los métodos y categorías prescritos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. se completan.
Los farmacéuticos en ejercicio son responsables de proporcionar conocimientos sobre medicamentos y prestar servicios farmacéuticos.
El contenido del trabajo de los farmacéuticos en ejercicio incluye:
1. Cumplir con las leyes y regulaciones nacionales: Respetar estrictamente la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y las regulaciones nacionales. sobre investigación y desarrollo, producción, venta y uso de medicamentos.
2. Hacer sugerencias para detener las actividades ilegales relevantes e informar a las autoridades reguladoras: Cualquier comportamiento o decisión que viole la "Ley de Administración de Medicamentos". de la República Popular China" y las leyes y regulaciones relacionadas es responsable de hacer recomendaciones. Sugerir, detener y negarse a implementar, e informar al departamento regulador de medicamentos local;
3. Desarrollar sistemas de gestión, supervisar y gestionar calidad: Responsable de la supervisión y gestión de la calidad de los medicamentos, y participar en la formulación e implementación del sistema integral de gestión de la calidad de los medicamentos
4. violaciones dentro de la unidad;
5. Revisar las recetas y proporcionar información racional sobre los medicamentos: revisar y preparar las recetas, proporcionar consultas e información sobre los medicamentos y proporcionar orientación razonable sobre los medicamentos;
6. Monitoreo y evaluación de medicamentos: realizar trabajos de farmacia clínica, como monitoreo de medicamentos terapéuticos y evaluación de la eficacia de los medicamentos;
7. Supervisar el negocio para garantizar los estándares: supervisar la rutina diaria del negocio de farmacia, asegurarse de que todo esté en orden. cumplimiento de las regulaciones;
8. Realizar consultas fuera de línea de vez en cuando: brindar conferencias de salud fuera de línea o almacenar consultas profesionales de vez en cuando
9. y retroalimentación: hacer un buen trabajo en el seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos, errores de medicación e incidentes relacionados con los medicamentos, y recopilar, organizar y proporcionar comentarios de manera oportuna
10. un buen trabajo de saneamiento y limpieza en el área a cargo;
11. Responsable de dispensación y consulta de medicamentos: Responsable de dispensación, distribución y consulta de medicamentos.
Base legal:
Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China
Artículo 2: Participar en la investigación, producción, operación, uso y supervisión de medicamentos dentro del territorio de la gestión de la República Popular China, se aplicará esta ley.
El término “drogas” tal como se utiliza en esta Ley se refiere a sustancias utilizadas para prevenir, tratar y diagnosticar enfermedades humanas, regular intencionadamente las funciones fisiológicas humanas y especificar indicaciones o funciones, uso y dosificación, incluidas las tradicionales chinas. Medicina, Drogas químicas y Productos Biológicos.
Artículo 3 La gestión de medicamentos debe centrarse en la salud de las personas, adherirse a los principios de gestión de riesgos, control completo del proceso y gobernanza social, establecer un sistema científico y estricto de supervisión y gestión, mejorar integralmente la calidad de los medicamentos y garantizar la seguridad y la seguridad de los medicamentos Efectivo y accesible.
Artículo 4 El Estado desarrollará la medicina moderna y la medicina tradicional y aprovechará plenamente su papel en la prevención, el tratamiento médico y la atención de la salud.
El Estado protege los recursos medicinales silvestres y las variedades de la medicina tradicional china, y fomenta el cultivo de materiales medicinales auténticos.